Efferalgan 20 Compresse Effervescenti 330+200mg

EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni (esclusi gli ps icolettici).

PRINCIPI ATTIVI: Una compressa contiene: paracetamolo 330 mg, acido ascorbico 200 mg.

ECCIPIENTI: Sodio bicarbonato, potassio bicarbonato, sorbitolo, acido citrico, sod io benzoato, sodio docusato, povidone.

INDICAZIONI: Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del d olore artrosico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA: Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compr essa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. A causa della pres enza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata. Riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o supe riore ai 26 kg (circa 8 anni o piu'). Nei bambini devono essere rispet tati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necess ario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra eta' e p eso e' solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (eta' compresa tra 8 e 10 anni circa): 1 compressa effervescent e ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervall o di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al gior no. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (eta' compresa tra 10 e 13 anni circa): 1-2 compresse effervescenti ogni somministra zione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta' compresa tra 12 e 15 a nni circa): 1-2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripe tere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superar e le 7 compresse effervescenti al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o piu'): 1 o 2 compresse e ffervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo u n intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione de i livelli del dolore o della febbre. nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e d eve essere preferibilmente di almeno 6 ore negli adulti e negli adoles centi, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. In caso di insufficienza renale grave, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.

CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE: Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con i nsufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilb ert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in t rattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epat ica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo de ve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza rena le. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzio ne di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimi a o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epat ico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetam olo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non cont enga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitar e il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altr o farmaco. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un a epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorar e la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Evitare la sommini strazione nei bambini di eta' inferiore a 8 anni, salvo diverso parere del medico. Questo medicinale contiene: 330 mg di sodio (pari a 14 mE q) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. Sorbitolo: usare con cautela in pazienti af fetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. INTERAZIONI: Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consigl ia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cr onico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossige nasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere ta le effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministraz ione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficac ia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I p azienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di do si elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere moni torati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenec id causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracet amolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuro nico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salici lamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t1/ 2) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI: Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi e pidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' e patica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointes tinali e vertigini. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombo citopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastroin testinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobi liare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitar io: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita' . Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR Aumento dei v alori dell'INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: ort icaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di sovradosaggio, il paracetamol o puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi m assiva ed irreversibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi te rapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effett i indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunq ue, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valut azione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere stret tamente osservati. Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatib ile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela n el somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.