Flector 10 Cerotti Medicati 180 mg

DENOMINAZIONE:
FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico).

ECCIPIENTI:
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, t itanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossi alluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato so dico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, fe ltro sintetico, film plastico.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica di: articolazioni, muscoli, tendini, legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti nei quali si sono ver ificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) .
Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite e ssudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite.
Terzo trimes tre di gravidanza.
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Bambini e adole scenti L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 a nni e' controindicato.

POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Il medicinale deve essere applicato solo sulla c ute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato p er il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.
A dulti: 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni.
Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di tr attamento raccomandato.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l'impiego non e' raccomandato.
Negli adolescenti di eta' pari o super iore ai 16 anni: se il medicinale e' necessario per un periodo di trat tamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintom i peggiorano, e' necessaria una rivalutazione.
Consigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare il medico.
Questo medicin ale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto m aggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
Tagliare la busta c ontenente il cerotto medicato.
Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie ades iva e applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolen te.
Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto mediante un a fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare).
Richiude re attentamente la busta.
Il cerotto deve essere utilizzato per intero .
Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

CONSERVAZIONE:
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE:
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi.
Il cerotto medicato deve ess ere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applica to sulla cute lesa o su ferite aperte.
I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiamma zione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asma tici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quinck e) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti.
L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri pr odotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso del cerotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi d elle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' consigliato nelle do nne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione del cer otto dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertili ta' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Gli effetti ind esiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose e fficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Non utilizzare con un bendaggio occlusivo c he non lascia passare l'aria.
Il trattamento deve essere interrotto im mediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del ce rotto medicato.
Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS.
Sebbe ne gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione rena le, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci antinfiammatori non st eroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazien ti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati .
I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare d iretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la ri mozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosens ibilita'.
Contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, glicole propilenico.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.
Le indagini cliniche eseguite con il farmaco utilizzato in concomitanz a con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non, non hanno messo i n evidenza fenomeni di interazione.
Non e' comunque da escludere la po ssibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
E' sconsigliato l`uso con comitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando la seguen te convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1 /100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non not a: non puo' essere stimata dai dati disponibili.
Infezioni e infestazi oni; molto raro: rash con pustole.
Disturbi del sistema immunitario; m olto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche; molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (per es.
eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotos ensibilita'.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione; comune: reazioni nella sede di somministrazione.
A se guito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici c utanee, non si puo' escludere la comparsa di effetti indesiderati sist emici, soprattutto a livello gastroenterico.
L'utilizzo del prodotto i n associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazi one di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulaz ioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
L'inibizione d ella sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravi danza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardia ca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle pr ostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve esser e somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofena c e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Dura nte il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintes i delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione pol monare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza rena le con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravi danza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effett o antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizio ne delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.
Il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un pr ofessionista sanitario.
In questa circostanza, i cerotti medicati di d iclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allatta no, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.