Fluibron Sciroppo 200ml 15mg/5ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tici.

PRINCIPI ATTIVI: 15 mg/5 ml sciroppo: 5 ml di sciroppo contengono: ambroxolo cloridrato 15 mg. Adulti 30 mg gran ulato per sospensione orale: una bustina contiene: ambroxolo cloridrat o 30 mg. ECCIPIENTI: Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, ac ido citrico monoidrato, sucralosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale lampone, emulsione siliconica, acqua depurata. 

INDICAZIONI: Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipers ecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA: . Sciroppo. Adul ti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte a l giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltr e i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose puo' essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico . 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.

CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE: I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il medicinale deve esse re somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettora nti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi puo' es sere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e /o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusa re prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari , rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi s imil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trat tamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pert anto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucos e, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere pr ecauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza d i insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale deve essere usa to solo dopo aver consultato il medico. In caso di insufficienza renal e grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo gener ati nel fegato. Le compresse contengono lattosio. Le formulazioni in " granulato per sospensione orale" e in "sciroppo" contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frut tosio, non devono assumere questo medicinale. La formulazione in sciro ppo contiene anche paraidrossibenzoati che possono causare reazioni al lergiche (anche di tipo ritardato).

INTERAZIONI: A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI: Frequenze reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/1 0, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1.000, molto ra ro <1/10.000, non noto. Patologie del sistema immunitario. Non nota: r eazioni di ipersensibilita' quali edema, angioedema, orticaria, prurit o, rash cutaneo, eritema. Patologie del sistema nervoso. Comune: disge usia (ad es. alterazione del senso del gusto); rara: cefalea. Patologi e respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gas trointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Seg nalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazional e di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settim ana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi su l feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete i n merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare d urante il primo trimestre, l'usonon e' raccomandato. Ambroxolo cloridr ato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti i ndesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che al lattano.