Maalox Nausea 20 Compresse Effervescenti 5mg

DENOMINAZIONE
MAALOX NAUSEA ADULTI 5 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali; procinetici.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene: metoclopramide cloridrato 5 mg.
Una bustina di granulato effervescente contiene: metoclopramide clorid rato 5 mg.

ECCIPIENTI
Compresse effervescenti: citrato monosodico anidro, potassio bicarbona to, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000 , leucina, saccarina sodica, aroma limone.
Granulato effervescente : s accarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma ar abica, aroma arancio, aroma limone.

INDICAZIONI
Popolazione adulta: questo farmaco e' indicato negli adulti per il tra ttamento sintomatico della nausea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione g astrointestinale per le quali la stimolazione della motilita' gastroin testinale costituisca un rischio.
Pazienti affetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con antico linergici.
Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio d i episodi di grave ipertensione.
Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.
Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi).
Morbo di Parkinson.
Associazione con le vodopa o agonisti dopaminergici.
Storia nota di metemoglobinemia con m etoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Bambini al di sotto dei 16 anni.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento.
La metoclopramide e' controindicata nei pazienti in trattamento con farm aci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (a ntimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tio xanteni, ecc.).

POSOLOGIA
Posologia.
L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti.
E' contr oindicato l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di eta'.
Non e' ra ccomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18.
Modo di somministrazione.
Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bi cchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno.
La durata massima raccomandata d el trattamento e' di 5 giorni.
La dose giornaliera massima raccomandat a e' di 30 mg.
Non superare le dosi consigliate.
Deve essere rispettat o un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in cas o di vomito o rigetto della dose.
Popolazioni speciali.
Anziani.
Nei p azienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base a lla funzionalita' renale ed epatica e alla suscettibilita' generale.
I n particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi so pra indicati.
Insufficienza renale.
In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina <=15 ml/min), la dose giornal iera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con malattia renale da m oderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 60 ml/min), la dose g iornaliera deve essere ridotta del 50%.
Insufficienza epatica.
In pazi enti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50%.

CONSERVAZIONE
Compresse effervescenti : conservare a temperatura inferiore a 30 grad i C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umid ita'.
Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Disturbi neurologici Si possono verificare disturbi extrapiramidali, i n particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi e levate.
Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattam ento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione.
La metoc lopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrap iramidali.
Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento s intomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e a ntiparkinsoniani negli adulti).
Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomi to e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
Il trattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tard iva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani.
La du rata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischi o di discinesia tardiva.
Il trattamento deve essere interrotto se comp aiono sintomi di discinesia tardiva.
E' stata segnalata la sindrome ne urolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide.
In caso di sintomi di si ndrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
Occorr e particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomita nti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.
I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esac erbati dalla metoclopramide.
Metaemoglobinemia.
E' stata riportata met aemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta imm ediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate mis ure (come il trattamento con blu di metilene).
Patologie cardiache.
Me toclopramide puo' indurre torsione di punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti p er i quali e' noto un fattore di rischio per il prolungamento dell'int ervallo QT come: bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); sindrome congenita del QT lungo; bradicardia; l'uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come antia ritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, anti psicotici.
Insufficienza renale ed epatica.
Nei pazienti con insuffici enza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduz ione del dosaggio.
Particolare cautela deve essere adottata nell'usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine p oiche' anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determina re la comparsa di sintomi extrapiramidali.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di questo farmaco da 5 mg in compresse effervescenti contiene: circa 66 mg di sodio per compressa effervescente, equivalen te al 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Sorbitolo: ai pazienti c on intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
6,44 mmol di potassio per compressa effervescente.
Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' rena le o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Questo farmaco da 5 mg granulato effervescente contiene: 3,95 g di sac carosio per bustina: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo med icinale.
157,55 mg di sodio per bustina equivalente al 7,9% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo ma ssimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Come per i neurolettici, si puo' verificare una sindrome ma ligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi ext rapiramidali, instabilita' del sistema nervoso autonomico ed aumento d el CPK.
Pertanto e' necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospett o di NMS.
Metoclopramide non e' consigliata nei pazienti epilettici po iche' le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica.
Non e' racc omandato l'uso nella fascia di eta' 16-18.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in pa rticolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisar io secernente prolattina.
E' sconsigliato l'uso concomitante della met oclopramide con bevande alcoliche.

INTERAZIONI
Associazioni controindicate.
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoc lopramide si antagonizzano vicendevolmente.
Associazioni da evitare.
L 'alcool potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione.
A causa dell'effetto procinetico della m etoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci puo' risultare alterat o.
Anticolinerigi e derivati della morfina.
Gli anticolinergici ed i d erivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista ve rso la metoclopramide sulla motilita' del tratto digerente.
Farmaci de primenti il SNC (derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antist aminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati).
Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il si stema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.
Ne urolettici.
La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con a ltri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel ca so di disordini extrapiramidali.
Farmaci serotoninergici.
L'utilizzo d i metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI puo' aument are il rischio di sindrome serotoninegica.
Digossina.
La metoclopramid e potrebbe ridurre la biodisponibilita' della digossina.
E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina .
Ciclosporina.
La metoclopramide aumenta la biodisponibilita' della c iclosporina (C max del 46% ed esposizione del 22%).
E' necessario un a ttento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
Le conseguenze cliniche sono incerte.
Mivacurio e sussametonio.
L'inie zione di metoclopramide puo' prolungare la durata del blocco neuromusc olare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
Cisplatino .
Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicita' renale del cisplatino.
Insulina.
Riducendo il transito inte stinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide puo' richied ere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.
Forti inibi tori del CYP2D6.
I livelli di esposizione della metoclopramide aumenta no quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 c ome fluoxetina e paroxetina.
Benche' la significativita' clinica sia i ncerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfina sul S.N.C .

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi.
Le frequen ze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro ( >=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie d el sistema emolinfopoietico.
Non nota: metemoglobinemia, che puo' esse re correlata al deficit di nadh citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati.
Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazion e concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano z olfo.
Patologie cardiache.
Non comune: bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa; non nota: arresto cardiaco, che si verifi ca poco dopo l'uso iniettabile e che puo' essere conseguente a bradica rdia; blocco atrioventricolare, arresto sinusale, in particolare con l a formulazione endovenosa prolungamento dell'intervallo qt dell'elettr ocardiogramma; torsione di punta; aumento della pressione sanguigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto.
Patologie endocrin e.
Non comune: amenorrea, iperprolattinemia; raro: galattorrea; non no ta: ginecomastia.
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea.
Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Co mune: a stenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersens ibilita'; non nota: reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa).
Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: sonnolenza; comune: disturbi extrapiramidali (i n particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le do si raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco), parkinsonismo, acatisia; non comune: distonia acut a, discinesia, riduzione del livello di coscienza; raro: convulsioni i n particolare in pazienti epilettici; non nota: discinesia tardiva che puo' essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in pa rticolare nei pazienti anziani, sindrome neurolettica maligna.
Disturb i psichiatrici.
Comune: depressione; non comune: allucinazioni; raro: stato confusionale; non nota: ideazione suicidaria.
Patologie vascola ri.
Comune: ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa ; non nota: shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabil e, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma, aumento transit orio della pressione sanguigna.
Le patologie endocrine durante il trat tamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, gala ttorrea, ginecomastia).
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si m anifestano piu' frequentemente quando vengono somministrate dosi eleva te.
Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome par kinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dos e singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adult o.
Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e ' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i l sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.g ov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e' co ntroindicato.
Una vasta quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicita' malformat iva e fetotossicita'.
Se clinicamente necessario, la metoclopramide pu o' essere utilizzata durante la gravidanza.
A causa delle proprieta' f armacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazio ne di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si puo' escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato.
La metoclopramide dovrebbe e ssere evitata alla fine della gravidanza.
Se si utilizza la metoclopra mide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
Allattamento: la me toclopramide e' escreta nel latte materno a bassi livelli.
Non si poss ono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno.
Pertanto la metoclopramide non e' raccomandata durante l'allattamento al seno.
Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramid e nelle donne che allattano al seno.
In alternativa, ricorrere all'all attamento artificiale.