Nurofeenteen 200 mg 12 Compresse Orodispersibili Limone

DENOMINAZIONE:
NUROFENTEEN 200 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI LIMONE 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell' acido propionico. 

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene.
Eccipien ti con effetti noti: 15,0 mg di aspartame/compressa orodispersibile; 2 ,37 mg sodio/compressa orodispersibile.
Per l'elenco completo degli ec cipienti, vedere la paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo , aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (l imone). 

INDICAZIONI:
Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di de nti, dolori mestruali; febbre.
Nurofenteen e' indicato per adulti e ad olescenti al di sopra dei 12 anni. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi d egli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (es.
broncospasmo, asma, r initi, angioedema od orticaria) conseguenti all'impiego di acido aceti lsalicilico, ibuprofene o di altri farmaci antinfiammatori non steroid ei.
Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza rena le o grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA).
Pazienti con stori a di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a prece denti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Pazien ti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento).
Pazien ti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia in atto.
P azienti con disturbi non chiariti della emopoiesi.
Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragraf o 4.6). 

POSOLOGIA:
Posologia: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4-6 ore.
Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.
Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico.
Sol o per un breve periodo di trattamento.
Nel caso l'uso del medicinale s ia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peg gioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.
Nel caso l'uso del medicinale negli adulti sia necessario per piu' di 3 g iorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni nel trattamento del dol ore, o nel caso di peggioramento dei sintomi si deve consigliare al pa ziente di consultare un medico.
Gli effetti indesiderati possono esser e minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di tr attamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (v edere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione; uso orale: posizionare una compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire.
N on e' necessaria l'assunzione di acqua .
Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita' gastrica di assumere Nurofenteen a stomaco pi eno. 

CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C. 

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere Rischi gastrointestin ali e cardiovascolari piu' sotto).
Anziani: i pazienti anziani present ano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti anziani hanno maggior rischio di co nseguenze da reazioni avverse.
E' necessaria cautela in pazienti con: lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo, per a umentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturb i congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta intermittente); patologie gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn) (vedere paragr afo 4.8); storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', i n associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema; compromissione renale, in quanto la funzionalita' ren ale si puo' deteriorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzioni epat iche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); immediatamente dopo un intervento d i chirurgia maggiore; febbre da fieno, polipi nasali o patologie respi ratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un a umentato rischio di sviluppare reazioni allergiche.
Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d'asma (cosiddetta "asma da analge sici"), edema di Quincke o orticaria; in pazienti che hanno gia' manif estato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio piu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita' anche durante l'utilizzo di Nurofenteen.
Quando si verifica sangui namento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurof enteen, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere sommi nistrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointe stinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni poss ono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni cutanee severe: sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune d elle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a piu' alto rischi o nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verif ica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E ' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.
Nurofenteen deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee se vere, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro se gno di ipersensibilita'.
La varicella puo' eccezionalmente essere all' origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.
Si consiglia di evitare l'utilizzo di Nurofenteen in caso di varicell a.
Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospasmo.
Altre cons iderazioni: gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (per esempio shoc k anafilattico) si osservano molto raramente.
Ai primi segni di reazio ne di ipersensibilita' dopo la somministrazione/assunzione di Nurofent een la terapia deve essere interrotta. 

INTERAZIONI:
Ibuprofene deve essere evitato in associazione con, acido acetilsalici lico (ASA): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido ace tilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Altri FANS inclusi gli inibitori sele ttivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS, poiche' questo puo' aumentare il rischio di eventi avversi (ved ere paragrafo 4.4).
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene pu o' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a ba sse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono sommin istrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l' estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' esc ludere la possibilita' che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofen e possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabi le in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.
1).L'uso concomitante di Nurofenteen con preparazioni a base di digossina puo' aumentare i l ivelli sierici di questi medicinali.
L'uso corretto dei farmaci (sommi nistrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina.
Ciclosporina: aumentato ri schio di nefrotossicita'.
Litio: esistono dimostrazioni della possibil ita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue.
L'uso c orretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio.
Prob enecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpira zone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene.
Diuretici risparm iatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofenteen e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia (s i raccomanda il controllo del potassio sierico).
Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
La somministrazione di Nurofenteen nelle 24 ore prece denti e successive la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e ad un aumento dei s uoi effetti tossici.
Zidovudina: esistono dimostrazioni di aumentato r ischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Sul faniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiin fiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree).
Sebbene finor a non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfanil uree, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come m isura precauzionale durante l'assunzione concomitante.
Tacrolimus: pos sibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono so mministrati con il tacrolimus.
Antibiotici chinolonici: dati provenien ti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischi o di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti ch e assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di svil uppare convulsioni.
Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomit ante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9).
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata e sposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%.
Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente inibitori potenti del CYP2C 9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono sommin istrate con voriconazolo o fluconazolo. 

EFFETTI INDESIDERATI:
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con i buprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto d osaggio in pazienti con reumatismo.
Le frequenze riportate, che si est endono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si ri feriscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fi no ad un massimo di 1800 mg per le supposte.
Si deve tenere in conside razione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dosedipe ndenti e variano da individuo a individuo.
Le reazioni avverse associa te con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secon do la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/1 00, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000 ); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere defi nita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine de crescente di gravita'.
Le reazioni avverse osservate piu' spesso sono di natura gastrointestinale.
Le reazioni avverse sono nella maggior pa rte dei casi dose-dipendenti.
In particolare il rischio che si manifes ti sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o e morragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anz iani (vedere paragrafo 4.4).
In seguito a somministrazione di ibuprofe ne sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, d ispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
Edema, ipertensione e insu fficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, special mente ad alte dosi (2400 mg al giorno) puo' essere associato con un li eve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio in farto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
E' stato descritt o il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associato all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Questo e' probabilmente dovuto al meccanis mo d'azione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Se si manifes tano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso di Nurofenteen , si deve raccomandare al paziente di rivolgersi immediatamente al med ico per valutare se e' necessaria una terapia anti-infettiva/antibioti ca.
Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere contro llata regolarmente.
Al paziente deve essere spiegato che deve informar e immediatamente il medico e sospendere l'assunzione di Nurofenteen se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilita '; cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso e' necess aria l'assistenza immediata di un medico.
Il paziente deve essere istr uito a sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatame nte un medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore de ll'addome o melena o ematemesi.
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: e' stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad inf ezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante).
In casi eccezio nali, gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono st ate riscontrate durante un'infezione da varicella.
Patologie del siste ma emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, le ucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
Le prime man ifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo or ale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nas ali e cutanei, contusioni.
In questi casi si deve consigliare al pazie nte di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi medicinale di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico.
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: reazioni p sicotiche, depressione.
Disturbi del sistema immunitario.
Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano con¹; non comune: orticaria e prur ito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita', i sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, ta chicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerb azione dell'asma; non noto: reattivita' del tratto respiratorio che co mprende asma, broncospasmo e dispnea.
Patologie del sistema nervoso.
N on comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogir o, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza; molto raro: menin gite aseptica².
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi della vist a.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie c ardiache.
Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, i nfarto del miocardio.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione, v asculite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: problemi gastrointestin ali, come dolori addominali, nausea e dispepsia, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nel lo stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia; non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinam ento gastrointestinale, stomatiti ulcerative, peggioramento di colite o morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagi ti e formazione di restringimenti membranosi nell'intestino (restringi menti intestinali simildiaframmatici), pancreatiti.
Patologie epatobil iari.
Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare n ella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cu tanee varie; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incluse sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e nec rolisi epidermica tossica, alopecia; non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantemat ica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensibilita'.
Patologi e renali e urinarie.
Raro: raramente possono verificarsi danni ai tess uti renali (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido uric o nel sangue; molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazie nti con ipertensione arterioso o insufficienza renale, sindrome nefrot ica, nefrite interstiziale che puo' essere accompagnata da insufficien za renale.
Esami diagnostici.
Raro: diminuzione dei livelli di emoglob ina. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' colpi re negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale.
Dati o ttenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitor e della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1% fino a circa l'1,5%.
Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibi tori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumen to della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malforma zioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati so mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il perio do organogenetico.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sull' apparato riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Durante il primo e il se condo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministr ato se non chiaramente necessario.
Se usato da donne in procinto di co ncepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la do se e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' b assa e il piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidan za, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esp orre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo ' progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e i l neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risult ante in travaglio ritardato o prolungato.
Conseguentemente, l'ibuprofe ne e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allatta mento: l'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse conce ntrazioni nel latte materno.
Nessun effetto pericoloso per i neonati e ' ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccoma ndata per dolore e febbre, l'interruzione dell'allattamento non e' gen eralmente necessaria.
Fertilita': ci sono dimostrazioni che i medicina li che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una compomissione della fertilita' femminile per effetto sull' ovulazione.
Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del tratta mento.