Enantyum 25mg Soluzione Orale Liquida In Bustina 10x10ml

DENOMINAZIONE
ENANTYUM 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come de xketoprofene trometamolo.

ECCIPIENTI
Ammonio glicirrizinato.
Neoesperidina-diidrocalcone.
Metil paraidrossi benzoato.
Saccarina di sodio.
Saccarosio.
Macrogol 400.
Aroma di limon e.
Povidone K-90.
Disodio fosfato anidro.
Sodio diidrogeno fosfato dii drato.
Acqua purificata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
Enantyum e' indicato in pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco soluzione orale in bustina non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta , polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze da l meccanismo di azione simile (per es.
Acido acetilsalicilico, o altri FANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note duran te il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precede nte terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gas trointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sangui namento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con di spepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o dist urbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa ; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 1015); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazio ne; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o in sufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di grav idanza e l'allattamento.

POSOLOGIA
Posologia.
Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' generalmente di 25 mg ogni 8 ore.
La dose giorna liera totale non deve superare i 75 mg.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi.
Il farmaco in soluz ione orale in bustina e' indicato solo per i trattamenti di breve dura ta e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
Anziani.
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica piu' bassa (50 mg dose giornaliera totale).
Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sara' stata accertata una buona tollerabilita '.
A causa del profilo di rischio, gli anziani devono essere controlla ti con particolare attenzione.
Disfunzione epatica I pazienti con disf unzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico.
Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazi enti con disfunzione epatica grave.
Disfunzione renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/m in) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornalie ra totale.
Il farmaco in soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti disfunzione renale da moderata a grave (clearance dell a creatinina <=59 ml/min).
Popolazione pediatrica.
Il farmaco non e' s tato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Pertanto, la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l'intero contenuto in un bicchier d'acqua.
Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l'intero contenuto.
La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco, per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche.
Deve essere evitato l'uso concomitante del farmaco con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bassa dos e efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintom i.
Sicurezza gastrointestinale.
Sanguinamento, ulcerazione o perforazi one gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali.
Quando nei pazienti cui viene somministrato Enatyum si verifica s anguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve esser e immediatamente interrotta.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio de i FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani.
Uso negli anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, spe cialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono e ssere fatali.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la do se minima disponibile.
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il tra ttamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione.
I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gas trointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poi che' tali condizioni possono essere esacerbate.
L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa pr otonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmac i che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
I pazienti con u na anamnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali w arfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -a ntiaggreganti come l'aspirina.
Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' renale.
In questi pazienti l'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale, ritenzione di liquidi ed edema.
Occorre cautela, per un aumento del r ischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica o c he rischiano di sviluppare ipovolemia.
Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidrata zione e il rischio di tossicita' renale.
Come tutti i FANS, il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
I pazienti anziani sono i piu' esposti al rischio di insufficienza renale.
Sicurezza epatica.
Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' e patica.
Come gli altri FANS, puo' causare piccoli incrementi transitor i di alcuni parametri della funzionalita' epatica, e anche significati vi aumenti di GOT e GPT.
Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
I pazienti anziani sono i piu' esposti a rischio di insufficienza della funzionalita' epatica.
Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare.
Per i pazienti con una a namnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moder ata e' necessario un appropriato monitoraggio.
Occorre prestare partic olare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiche' vi e' aumento del rischio di scompen so cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed ed ema in associazione all'uso di FANS.
Studi clinici e dati epidemiologi ci suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevat i e terapie protratte) puo' essere associato ad un lieve aumento del r ischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocard io o ictus).
Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene.
Pertanto i pazienti con ipertensione non contro llata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accer tata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono es sere trattati con Enantyum solo dopo un'accurata valutazione.
Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lun go termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovasc olari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) .
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizion e della sintesi delle prostaglandine.
L'uso del dexketoprofene non e' quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che int erferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine.
I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di insorgenza di altera zioni della funzione cardiovascolare.
Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, s indrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a piu' alto rischio di in sorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiamma tori non steroidei (FANS) in generale.
Associazioni non raccomandate: altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporane a di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinament o gastrointestinale a causa di un effetto.
Anticoagulanti: i FANS poss ono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, a c ausa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell' inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-d uodenale.
Se non e possibile evitare l'associazione, sono necessari un a rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.
Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale).
Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una ri gorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laborat orio.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguiname nto gastrointestinale.
Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita).
Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustame nto e alla fine del trattamento con dexketoprofene.
Metotressato se usato a dosi elevate (>= 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS.
Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tos sici di queste sostanze possono essere potenziati.
Associazioni che richiedono cautela: diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene p uo' ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi.
In a lcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio, pazi enti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromes sa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicl oossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi puo' causare un ulteriore det erioramento della funzionalita' renale, solitamente reversibile.
In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, e ' essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalita' renale sia all'inizio del trattamento che periodicam ente in seguito.
La somministrazione concomitante di Enantyum e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare ipercalemia.
Occorre mon itorare le concentrazioni di potassio ematico.
Metotressato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale cau sata generalmente dai farmaci antinfiammatori.
Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata.
Aument are la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve.
Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragi a.
Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tem po di sanguinamento.
Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattame nto con i FANS.
Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipogl icemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche.
Associazioni da valutare con attenzione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco in soluzione orale in bustina e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Gravidanza.
L' inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negat ivi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto.
Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dell a gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio au menti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mort alita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prost aglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e second o trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministr ato se non quando strettamente necessario.
Se dexketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secon do trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura pr ematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione ren ale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; l a madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento de l tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.