Benactivdolmed Spray Mucosa Orale 15ml 8,75mg/Dose

DENOMINAZIONE:
BENACTIVDOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo.

PRINCIPI ATTIVI:
Uno spruzzo contine 2,92 mg di flurbiprofene, una dose pari a tre spru zzi contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di flurbiprofene.

ECCIPIENTI:
Betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato , metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216 ), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopro pilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua de purata.
Composizione qualitativa dell'aroma miele: sostanza/e aromatiz zante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).
Composizione qualitativa dell'aroma limone: sostanza/e aromatizzante/i , preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).

INDICAZIONI:
Questo farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico di breve dur ata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersen sibilita' (ad es.
asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Ulcera peptica /emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.
Storia di sang uinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emo rragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Insufficienza cardiaca grave, insuffic ienza renale grave o insufficienza epatica grave.
Bambini ed adolescen ti di eta' inferiore ai 18 anni.

POSOLOGIA:
Posologia: solo per trattamenti di breve durata.
Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore del la gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini o adolescenti di eta' infe riore ai 18 anni non sono state stabilite.
Pazienti anziani: non puo' essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiche' ad ogg i l'esperienza clinica e' limitata.
Gli anziani presentano un aumentat o rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.
Si deve so mministrare la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di tr attamento necessaria a controllare i sintomi.
Modo di somministrazione : per somministrazione oromucosale.
Non inalare durante l'erogazione.
Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni.
P rima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l'erogatore lonta no dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ot tenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme.
La pompa e' quindi attivata e pronta per l'uso.
Tra un utilizzo e l'altro puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantita' minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e u niforme.
Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebuliz zazione sia fine e uniforme.

CONSERVAZIONE:
Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi.
Infezioni: poiche' in casi isolati e' stat a descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es.
svilu ppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di compars a o di peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la te rapia con flurbiprofene spray.
Si deve tenere in considerazione se e' indicato l'inizio di una terapia antibiotica.
In caso di faringite/ton sillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare il medico per una rivalutazione del trattamento.
Il trattamento deve ess ere somministrato per un massimo di 3 giorni.
Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato.
Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirpro fene deve essere sospeso.
Popolazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sang uinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Effetti respiratori: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazie nti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia al lergica.
Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in que sti pazienti.
Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve esser e evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selett ivi della cicloossigenasi-2.
Lupus eritematoso sistemico (LES) e malat tia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sis temico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentar e un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray.
Compromissione cardiovascol are, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrom e nefrosica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS puo ' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglan dine e precipitare l'insufficienza renale.
I pazienti con maggior risc hio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto solitame nte non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di brev e durata come flurbiprofene spray.
Effetti epatici: disfunzione epatic a da lieve a moderata.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: pri ma di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (rivolgersi al medico o al farmacista) poiche' in associazione alla terapia con FANS sono s tati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema.
Gli stud i clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FA NS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) puo ' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombo tici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus).
Non vi sono dat i sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somm inistrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazi oni per ogni dose).
Effetti sul sistema nervoso.
Cefalea indotta da an algesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la d ose del medicinale.
Effetti gastrointestinali: i FANS devono essere so mministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di malattia gastroi ntestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate.
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza di sintomi di avvertimento o di una precedente anamnesi di gravi even ti gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, d i ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle do si di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se compli cata da emorragia o perforazione e negli anziani; tuttavia, questo eff etto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limit ato di breve durata come flurbiprofene spray.
Pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono ri ferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamen to gastrointestinale) al loro medico curante.
Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i cortic osteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori se lettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piast rinici come l'acido acetilsalicilico.
Se il sanguinamento o l'ulcerazi one gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flu rbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti ematologici : flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrin ica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Flurbiprofene spray deve e ssere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento anomalo.
Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle q uali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnso n e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS.
Flurbiprofene spray deve esser e sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mu cose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Questo prodotto c ontiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che p ossono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate).
Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' esse nzialmente "senza sodio".
Aromi contenenti allergeni: questo prodotto contiene aromi a loro volta contenenti alcol anisilico, citrale, citro nellolo, d-Limonene, geraniolo e linalolo.
Alcol anisilico, citrale, c itronellolo, d-Limonene, geraniolo, linalolo possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans i nclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: evitare l'uti lizzo concomitante di due o più fans, in quanto questo può incrementar e il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastro intestinali quali ulcere e sanguinamento).
Acido acetilsalicilico (a b asse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non supe riori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischi o di eventi avversi potrebbe aumentare.
Il flurbiprofene deve essere u tilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i fans poss ono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.
Anti aggreganti piastrinici: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o san guinamento gastrointestinale.
Farmaci antiipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l 'effetto dei diuretici e altri farmaci antiipertensivi possono potenzi are la nefrotossicità causata dall'inibizione della cicloossigenasi, i n special modo in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Alcool : può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di san guinamento nel tratto gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: i fans po ssono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicos idi è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiusta mento della dose.
Ciclosporina: vi è un aumentato rischio di nefrotoss icità.
Corticosteroidi: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o san guinamento gastrointestinale.
Litio: ci può essere un aumento dei live lli sierici di litio è raccomandato un controllo adeguato e, se necess ario, un aggiustamento della dose.
Metotressato: la somministrazione d i fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici.
Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto i fans possono ridurre l'effetto del mifepris tone.
Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livell i di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei con trolli).
Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Diuretici risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomita nte può causare iperkaliemia.
Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene.
Antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono fans e chinoloni pos sono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Inibi tori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri): vi è un aum entato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale.
Tacro limus: è possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i fan s sono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidovudina: vi è un aumento del rischio di tossicità ematologica quando i fans sono somministrati insieme a zidovudina.
Popolazione pediatrica: non sono disponibili in formazioni aggiuntive.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ai FANS e queste pos sono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, ort icaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Edema, ipertensi one ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
I dati sono insufficienti per escludere questo r ischio con l'uso di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione.
L 'elenco di effetti avversi riportato di seguito e' riferito a quelli r egistrati con flurbiprofene, utilizzato a dosi compatibili con la clas sificazione OTC e per un breve periodo.
(molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Patologie d el sistema emolinfopoietico.
Non noto: anemia, trombocitopenia.
Patolo gie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Non noto: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogi ro, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza.
Patologie respiratori e, toraciche e mediastiniche.
Comune: irritazione della gola; non comu ne: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe.
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, d olore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sen sazione di calore o di bruciore, formicolio della bocca); non comune: distensione dell'addome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispe psia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.
Pa tologie della cute e del tessuto sottocutane.
Non comune: eruzioni cut anee di vario tipo, prurito; non noto: forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrosi epidermica tossica.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: piressia, dolore.
Disturbi del siste ma immunitario.
Raro: reazione anafilattica.
Disturbi psichiatrici.
No n comune: insonnia.
Patologie epatobiliari.
Non noto: epatite.
Segnala zione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinal e e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo rto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richi esto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/con tent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale.
I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seg uito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'in izio della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiovasc olare era aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5% .
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della tera pia.
Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale.
In aggiu nta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle c ardiovascolari, e' stata riportata in animali a cui era stato somminis trato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il perio do organogenetico.
Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Durante il terzo trime stre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglan dine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusu ra prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzio ne renale che puo' progredire verso l'insufficienza renale con oligo-i dramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possi bile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregan te che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse.
Inibizione delle co ntrazioni uterine risultante in un ritardo o in un prolungamento del t ravaglio.
Di conseguenza, flurbiprofene e' controindicato durante il t erzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: in un limitato numero di s tudi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molt o basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato al lattato al seno.
Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei F ANS sui neonati allattati al seno, non e' raccomandato l'uso di flurbi profene spray da parte delle madri che allattano.
Fertilita': vi sono alcune evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/s intesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della f ertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione.
Questo e' rev ersibile in seguito ad interruzione del trattamento.