Aloxidil Soluzione 60 ml 2%

DENOMINAZIONE:
ALOXIDIL 20 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
Minoxidil.

ECCIPIENTI:
Alcool Etilico g 51,40; glicole propilenico g 20,72; acqua depurata q.
b.
a 100 ml.

INDICAZIONI:
Il farmaco e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia andro genica.
Non e' stata appurata l'efficacia del medicinale nelle seguent i forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cica triziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infet tiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Inoltre non sono state appurate la toller abilita' e l'efficacia del farmaco in pazienti in eta' inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta' superiore ai 55 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Il prodotto e' controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibi lita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ; non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, sco mpenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Di fronte ad altri disturb i cardiovascolari l'impiego del farmaco e' subordinato al giudizio del medico.
I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattam ento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

POSOLOGIA:
Solo per uso esterno.
Il farmaco deve essere usato solo per il cuoio c apelluto e in nessuna altra parte del corpo.
La posologia e' di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, inizian do dal centro.
La dose e' indipendente dalla superficie dell'area da t rattare.
Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml.
L' applicazione e' relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalita'.
Uso del contagocce: riempire il contagocce fino al segno di 1 ml.
Applicare quindi alcune gocce di medicinale sul cuo io capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle di ta sull'intera area affetta da calvizie.
Ripetere fino a quando sia st ata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce.
Richiudere accur atamente il flacone.
Dopo aver applicato il farmaco lavarsi le mani sc iacquando abbondantemente con acqua.
Applicare il medicinale solo su c apelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
Non applicare il prod otto in altre aree del corpo.
Non utilizzare asciugatori per capelli p er facilitare l'asciugatura del medicinale dal momento che questo sist ema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto.
L'esperienza clinica ma turata con il farmaco indica che possono essere necessarie applicazion i bigiornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti s egni di crescita dei capelli.
L'inizio di tali segni e la loro intensi ta' variano da paziente a paziente.
In tutti i casi il medico dovra' v alutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro detto per iodo non si osservi alcun risultato terapeutico.
La ricaduta allo stat o di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verif ica entro 3-4 mesi.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abras ioni cutanee, mucose) il farmaco provoca bruciori ed irritazioni.
Pert anto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.
L'ing estione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti co llaterali.
Gli effetti del medicinale in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia cor ticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il m omento sconosciuti.
Non e' ancora del tutto chiaro se un bendaggio occ lusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco.
Benche' i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico del prodotto, con l 'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attrav erso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio pote nziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aument o dell'ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina.
I pazienti d ovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil.
Nell'event ualita' di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, so spendere la somministrazione del farmaco.

INTERAZIONI:
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso del fa rmaco.
Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possib ilita' dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie c oncomitanti con guanetidina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu' frequenti verificatisi durante gli studi clinici con il farmaco sono stati reazioni dermatologiche minori.
L'e ffetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irritazione locale, cons istente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con il medicinale), sensazione di bruciore e rash.
Altri effetti indesiderati verificatisi non frequente mente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticari a, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, ce falea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.
Effetti indesiderati raramente verificatisi comprende vano anormalita' del capello, dolori al petto, variazioni della pressi one sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.
Disturbi del sitema immunitario.
Non nota: reazioni allergiche , incluso l'angioedema.
La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli effetti del farmaco usato in gravidanza non sono conosciuti.
Il mi noxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.
Il medicinale non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.