Benexol 20 Compresse Gastroresistenti

DENOMINAZIONE:
BENEXOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vitamina B1, sola o in associazione con vit B6 e vit B12.

PRINCIPI ATTIVI:
Compresse gastroresistenti: tiamina cloridrato (Vit.
B1) 250 mg, pirid ossina cloridrato (Vit.
B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit.
B12) 500 mcg .
Farmaco dosaggio basso polvere e solvente: vitamina B1 (come cocarbo ssilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 200 mg, idroxocobalam ina (Vit.
B12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato).
Farmaco dosag gio alto polvere e solvente: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit.
B12) 5 000 mcg (come idroxocobalamina acetato).

ECCIPIENTI:
Compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnes io stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrili co - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000 , glicerolo triacetato.
Farmaco dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: metile paraidrossibenzoa to, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.
Una fiala solvente c ontiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaco dosaggio alto pol vere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: meti le paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme clinich e (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniaz ide ed altri antagonisti della vitamina B6); terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati; gravidanza e allattamento; bambini al di sotto dei 12 anni ; insufficienza renale o epatica.

POSOLOGIA:
Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire d ai 12 anni di eta'.
Compresse gastroresistenti: 1 compressa al giorno.
Il prodotto e' generalmente prescritto per periodi di una o piu' sett imane.
In qualche caso, e' possibile prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.
Farmaco dosaggio basso polvere e solvente: e' indicato q uando l'assorbimento e' marcatamente ridotto e per il trattamento dell e ipovitaminosi.
La dose e' di una fiala al giorno, salvo diversa pres crizione medica.
Farmaco dosaggio alto polvere e solvente: e' indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente i ntensa.
La dose e' di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
>>Metodo di somministrazione.
Compresse gastroresistenti: le c ompresse vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle n e' scioglierle preventivamente.
Farmaco dosaggio basso polvere e solve nte: l'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu' le ntamente possibile.
La soluzione da iniettare si prepara al momento, s ciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente cont enuto nella confezione.
Farmaco dosaggio alto polvere e solvente: l'in iezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualific ato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu' lentamente possibile.
La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliend o la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nel la confezione.

CONSERVAZIONE:
Farmaco dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile pe r uso intramuscolare: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Farmaco dosaggio alto polvere e solvent e per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: non conservare a t emperatura superiore ai 25 gradi C.
Compresse gastroresistenti: non co nservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.
Il prodo tto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi piu' lunghi di quanto raccomandato, poiche' un sovradosaggio puo' essere associat o a grave neurotossicita'.
Particolare cautela dovra' essere usata qua lora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia de l morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo' antagonizzarne l'effetto terapeutico.
Somministrazioni ripetute di pre parati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari c asi provocare reazioni anafilattiche.
Il quadro clinico puo' per certi aspetti simulare uno shock anafilattico.
Al fine di evitare queste ra re reazioni anafilattiche e' sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile.
Se questo non e' possibil e, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il piu' lentamente possibi le e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto.
Il farmaco dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i ntramuscolare e il farmaco dosaggio alto polvere e solvente per soluzi one iniettabile per uso intramuscolare contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezion almente, broncospasmo.

INTERAZIONI:
Interazioni con altri medicinali.
Vitamina B1 (tiamina): i medicinali elencati di seguito inibiscono l'attivita' della tiamina: tiosemicarba zone; 5-fluorouracile.
Vitamina B6 (piridossina): diversi farmaci inte rferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici.
Fra questi: cicloserina; idralazine; isoniazide; desossipiridossina; d -penicillamina; contraccettivi orali; alcool.
La vitamina B6 puo' ridu rre l'efficacia dei seguenti medicinali.
Levodopa: la piridossina pote nzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne ridu ce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utiliz zate.
Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa e' utilizzata insieme alla levodopa.
Altretamina; fenobarbital; fenito ina; amiodarone: la co- somministrazione puo' aggravare la fotosensibi lita' indotta dall'amiodarone .
Vitamina B12 (cianocobalamina): gli am inoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre bigua nidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della v itamina B12 dal tratto gastrointestinale.
Pertanto, nei pazienti che a ssumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 puo' essere a umentato.
Il Cloramfenicolo puo' ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12.
Pertanto e' necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante.
>>Interazioni con esami di laboratorio.
Vitamina B1 (tiamina): la tiamina puo' dare luogo a f alsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determi nazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
>>Vitamina B6 (pi ridossina).
Urobilinogeno: la piridossina puo' causare un falso positi vo nel test con il reagente di Ehrlich.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.
Poiche' queste reazioni sono segnalate su base volontaria non e' poss ibile stimarne la frequenza.
Patologie gastrointestinali: diarrea, dis pepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.
Disturb i del sistema immunitario: reazione allergica e reazione anafilattica.
Reazioni di ipersensibilita' con i corrispettivi quadri di laboratori o e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazi oni di intensita' da lieve a moderata a carico della cute e/o del trat to respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiova scolare.
I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo seco ndario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardioresp iratorio.
Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamen to.
Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate co n l'uso parenterale.
Patologie renali e urinarie: urine dall'odore ano rmale.
Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica e polineur opatia, parestesia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: r eazione di fotosensibilita', eruzione cutanea, eritema, prurito, ortic aria e dermatite bollosa.
La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza.
Il prodotto e' co ntroindicato in allattamento.
Le donne in eta' fertile devono usare me todi contraccettivi efficaci durante il trattamento.