Buscofenpocket Orale Polvere 10 Bustine

DENOMINAZIONE:
BUSCOFENPOCKET 400 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg.
Per l'elenco complet o degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Destrati idrati; acido citrico anidro; acesulfame potassio (E 950); gl icerolo distearato (Tipo I); aroma limone 502336 TP0551 (contiene malt odestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307)).

INDICAZIONI:
BUSCOFENPOCKET e' indicato per il trattamento sintomatico di breve dur ata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti e dismenorrea.
BUSCOFENPOCKET e' inoltre indicato per il trattamento s intomatico di breve durata della febbre.
BUSCOFENPOCKET 400 mg e' racc omandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.; pazienti con un'anamnesi di broncospasm o, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all'assunzione di ac ido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroid ei; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correla ti a precedente terapia con FANS; presenza o anamnesi di ulcera peptic a/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o s anguinamento dimostrati): emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto; pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienz a renale (velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4) ; grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insuffic iente di liquidi); disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, per es.
trombocitopenia, durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia.
Solo per uso di breve durata.
Gli effetti indesiderati poss ono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minim a necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Gli adult i devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se e' richiest o l'uso del medicinale per piu' di 3 giorni in caso di febbre o piu' d i 4 giorni in caso di dolore.
Consultare il medico se negli adolescent i di eta' superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni.
Adulti e adoles centi con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o super iore ai 12 anni): la dose iniziale e' di 1 bustina di BUSCOFENPOCKET 4 00 mg.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE:
È necessaria cautela nei pazienti: con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con fans sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); con compromissione renale, poiché potrebbe verificarsi un ulte riore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); che siano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante; Con al terazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfir ia intermittente acuta).
Gli effetti indesiderati possono essere limit ati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a c ontrollare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relati ve ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Disturbi respirator i: in pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con u n'anamnesi di questi disturbi potrebbe insorgere broncospasmo.
Anziani : Gli anziani presentano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai fans, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8).
Sicurezza gastrointe stinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali p otenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i fans in qualsias i momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un 'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore all'aumentare delle dosi dei fans, nei pazienti con un'anamnesi di ul cera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il t rattamento con la dose minima disponibile.
Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di aci do acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischi o gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve v alutare la terapia combinata con agenti protettori (per es.
Misoprosto lo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con un'anamnesi di t ossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferir e qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento ga strointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattame nto.
Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitan ti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inib itori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiast rinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Se si ve rifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere pa ragrafo 4.3).
I fans devono essere somministrati con cautela in pazien ti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, mor bo di crohn), perché questi disturbi possono risultare esacerbati (ved ere paragrafo 4.8).
Reazioni cutanee: molto raramente, in associazione all'uso di fans sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune d elle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di stevensjohnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8).
I pazie nti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni al l'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insor gono entro il primo mese di trattamento.
La terapia con buscofenpocket deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalme nte, la varicella può essere all'origine di gravi complicazioni infett ive a carico della cute e dei tessuti molli.
A oggi, non si può esclud ere che i fans contribuiscano al peggioramento di queste infezioni.
Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varice lla.
Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connetti vo: si consiglia cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sis temico (les) e malattia mista del tessuto connettivo, poiché potrebber o essere a maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8 ).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: è necessaria cautela (d iscuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il tr attamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienz a cardiaca congestizia lieve-moderata, poiché in associazione alla ter apia con fans sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialment e in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infart o miocardico o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non sugge riscono che basse dosi di ibuprofene (per es.
? 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I p azienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca conge stizia (nyha ii-iii), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia pe riferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibup rofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (240 0 mg/giorno).

INTERAZIONI:
Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinal i elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il mo nitoraggio dei parametri clinici e biologici.
Si sconsiglia l'uso di i buprofene in associazione ai seguenti medicinali: altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2; l'uso in associazion e ad altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, deve essere evitat o, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.4).
L'u so concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere ga strointestinali e sanguinamento a causa dell'effetto sinergico.
Acido acetilsalicilico; la somministrazione concomitante di ibuprofene e aci do acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata, a causa del pote nziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido a cetilsalicilico a bassi dosaggi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Anche se vi so no incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazi one clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotetti vo dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi.
Non si ritengono proba bili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione ai seguenti medicinali.
Diuretici, ACE inibito ri, farmaci betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina-II: i FANS p ossono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensi vi.
I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS.
In alcuni pazienti con funzionalita' renale comprom essa (per es.
pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa), la co- somministrazione di un ACE inibitore, di un medic inale betabloccante o di un antagonista dell'angiotensina-II e di agen ti che inibiscono la cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deter ioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insu fficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Pertanto, tale assoc iazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anzi ani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l 'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.
La som ministrazione concomitante di BUSCOFENPOCKET e diuretici risparmiatori di potassio puo' provocare iperkaliemia.
Glicosidi cardiaci: i FANS p ossono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glo merulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (per e s.
digossina).
Litio: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e medicinali contenenti litio puo' provocare un aumento dei livelli si erici di litio.
Fenitoina: i FANS possono ridurre l'eliminazione della fenitoina.
Metotrexato: esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
I FANS inibiscono la secrezione tu bulare di metotrexato e possono ridurne la clearance.
In caso di tratt amento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la sommini strazione di ibuprofene (FANS).
Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattam ento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con com promissione renale.
Se si associano metotrexato e FANS, si deve monito rare la funzionalita' renale.
Si consiglia cautela se FANS e metotrexa to vengono somministrati entro 24 ore, poiche' i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicit a'.
Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita' quando i due me dicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Ciclosporina: aumen to del rischio di nefrotossicita' in caso di assunzione concomitante d i FANS.
Mifepristone: a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche d ei FANS, puo' teoricamente determinarsi una diminuzione dell'efficacia del medicinale.
L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministraz ione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non i nfluenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglan dina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravida nza.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamen to gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS po ssono aumentare gli effetti degli anticoagulanti quali il warfarin (ve dere paragrafo 4.4).
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi dell a ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguin amento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Sulfaniluree: i FANS possono potenziare l'effetto delle sulfaniluree.
Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree c he assumevano ibuprofene.
Durante l'assunzione concomitante, si consig lia per precauzione un controllo dei valori ematici di glucosio.
Zidov udina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS ven gono somministrati contemporaneamente alla zidovudina.
Esistono eviden ze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV pos itivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osserv ati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcera pepti ca, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani.
In seguito alla somministrazione d i ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza , costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stoma tite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (ve dere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti .
Disturbi del sistema immunitario: in seguito al trattamento con ibup rofene, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b ) reattività del tratto respiratorio, comprendente asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedem a e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse s indrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).
Infezioni ed infestazioni: in concomitanza con l'uso di ibuprofene è stato descr itto un peggioramento delle infiammazioni associate all'infezione da v irus varicella-zoster (per es.
sviluppo di fascite necrotizzante).
Ciò è probabilmente associato al meccanismo di azione dei FANS.
Pertanto, se durante l'assunzione di ibuprofene il paziente nota la comparsa o il peggioramento di segni di infezione, si raccomanda di rivolgersi im mediatamente al medico.
Deve essere investigato se esiste un'indicazio ne per una terapia anti-infettiva/antibiotica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, possono verificarsi gra vi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache e vascolari: in associazione alla terapia con FANS sono stati segnala ti edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeri scono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/g iorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di event i trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragr afo 4.4).
Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene son o elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
I gruppi di frequenza sono classificati secon do le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1.000 - < 1/100); raro (>= 1/10.000 - < 1/1.0 00); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata in bas e ai dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.non comune: rinite; raro: meningite asettica.
Sintomi di meningite asettica come cefalea, nausea, vomito, febbre, collo rigido o perdita di coscienza.
I pazient i con alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso siste mico o malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere maggiorm ente a rischio.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: pa ncitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulo citosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
I primi sintomi sono: febb re, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-i nfluenzali, grave spossatezza, sanguinamento inspiegabile e lividi.
In questi casi, deve essere consigliato al paziente di interrompere imme diatamente l'uso del medicinale in modo da evitare qualsiasi auto-medi cazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico.
L'emo cromo deve essere controllato regolarmente durante la terapia di lunga durata.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipe rsensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma ( eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna).
In questo c aso il paziente deve informare immediatamente il medico e non assumere più buscofenpocket; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità i s intomi potrebbero essere: gonfiore del viso, della lingua e della lari nge con restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicardia, ipotensi one (anafilassi, angioedema o shock grave).
Se uno di questi sintomi s i verifica, cosa che può accadere al primo utilizzo, è necessaria assi stenza medica immediata.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionale; molto raro: reazioni psi cotiche.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza, agitazione, irritabilità; raro: neuri te ottica.
Patologie dell'occhio.
Non comune: compromissione visiva in questi casi il paziente deve informare il medico e interrompere l'ass unzione di ibuprofene; raro: neuropatia ottica tossica.
Patologie dell 'orecchio e del labirinto.
Non comune: compromissione dell'udito, vert igine, tinnito.
Patologie cardiache.
Molto raro: insufficienza cardiac a, infarto miocardico (vedere anche paragrafo 4.4).
Patologie vascolar i.
Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.
Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: asma, broncospasmo, dispnea .
Patologie gastrointestinali.
Comune: bruciore di stomaco, nausea, vo mito, diarrea, costipazione, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastriti, ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforaz ione, stomatiti ulcerative, esacerbazione della colite e morbo di croh n.
L'uso di buscofenpocket deve essere interrotto se il paziente prese nta un dolore significativo nella parte superiore dell'addome, vomita sangue, presenta sangue nelle feci o feci nere; molto raro: esofagite, stenosi intestinale diaframma- simile, pancreatite.
Patologie epatobi liari.
Non comune: epatite, itterizia, funzione epatica anormale; molt o raro: danno epatico, specialmente con trattamento di lunga durata, i nsufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzioni cutanee (diverse); non comune: orticaria, prurito, p orpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità; molto raro: reazioni bollose, tra cui sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epide rmica (sindrome di lyell), eritema multiforme, alopecia; non nota: rea zione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
D ati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del risch io di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un i nibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gra vidanza.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del la terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sint esi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della per dita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale.