Cetirizina Mylan 7 Compresse Rivestite 10mg

DENOMINAZIONE: CETIRIZINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Derivati piperazinici. PRINCIPI ATTIVI: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridra to. ECCIPIENTI: Nucleo delle compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K29/32, magnesio stearato. Rivestimento della compress a: talco, titanio diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 40 0. INDICAZIONI: Cetirizina e' indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di eta' per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergic a stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale con clearance del la creatinina inferiore a 10 ml/min. POSOLOGIA: Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa). Persone anzian e: i dati non suggeriscono la necessita' di ridurre la dose, nelle per sone anziane con funzionalita' renale normale. Popolazione pediatrica: l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, perche' tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose. Pazienti co n compromissione della funzionalita' renale da moderata a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzio nalita' renale. Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Clcr >=80 ml min: 10 mg una volta al giorno; cl cr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min: 5 mg un a volta al giorno; clcr <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; mala ttia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi (clcr < 10 ml/min) : controindicata. Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalita' renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta' e il peso corporeo de l paziente. Pazienti con con compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalita' epatica. Pazienti con comp romissione della funzionalita' epatica e renale: si raccomanda un adat tamento della posologia. Metodo di somministrazione: le compresse devo no essere assunte con un bicchiere di liquido. CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE: Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitant e di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria come lesioni alla spina dorsa le, iperplasia prostatica) poiche' la citerizina puo' aumentare il ris chio di ritenzione urinariai'. Si raccomanda cautela nei pazienti epil ettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L'uso della formulazio ne in compresse rivestite con film non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Pazienti con rari problemi ereditari d i intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbiment o di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film. INTERAZIONI: Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico . Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono sta te riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento s ia diminuita. EFFETTI INDESIDERATI: Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata osservata stimolazione paradossa del SNC. Sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occh io e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche. Eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0 % con cetirizina 10 mg. Patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologi e del sistema gastrointestinale: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respirator io: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' r isultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ul teriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni av verse con un' incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso place bo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. disturbi psichiatrici: sonnolenza. patologie del siste ma respiratorio: rinite. patologie generali: affaticamento. Esperienza post-marketing. Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100), rari (>=1/ 0.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombo citopenia. Disturbi del sistema immunitario: Raro. ipersensibilita'; m olto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comu ne: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: pensieri suicidi. Patologi e del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non note: a mnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie di orecchio e labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiac he. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarre a. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innal zamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma- GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneu rotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo svilup po embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0, 25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere il farmaco a donne che allattano.