Ellaone 1 Compressa Rivestita 30mg

DENOMINAZIONE:
ELLAONE 30 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'em ergenza.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.

ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, povidone, Croscarmellosio sodico, magnesio steara to.
Rivestimento con film: alcool polivinilico (E1203), macrogol (E152 1), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), oss ido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).

INDICAZIONI:
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contr accettivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale qua nto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapp orto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contrac cettivo.
La compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione del la compressa si deve assumere una seconda compressa.
In caso di ritard o delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima del la somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di u na gravidanza.
Popolazioni speciali.
Insufficienza renale.
Non e' nece ssario alcun adeguamento della dose.
Insufficienza epatica.
In assenza di studi specifici, non e' possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato.
Insufficienza epat ica grave.
In assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non e' raccomandato.
Popolazione pediatrica.
Non esiste alcuna indicaz ione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di eta' pr epuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza.
Adolesce nti.
Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza e' adatto a qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti.
Non sono st ate osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di eta'.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Il farmaco e' destinato esclusivamente ad un uso occasionale.
Non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare.
In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccett ivo regolare.
Ulipristal acetato non e' destinato all'uso in gravidanz a e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospett a.
In ogni caso, non interrompe una gravidanza esistente.
Il farmaco n on previene la gravidanza in tutti i casi In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinam ento delle mestruazioni attesa e' anomalo o se ci sono sintomi che ind icano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza.
Come in ogni gravidanza, la possibilita' di una gravidanza extrauterina deve essere considerata.
E' importante sapere che la pre senza di sanguinamento uterino non esclude la possibilita' di una grav idanza extrauterina.
Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver as sunto ulipristal acetato devono contattare il medico.
Ulipristal aceta to inibisce o ritarda l'ovulazione.
Se l'ovulazione si e' gia' verific ata, non e' piu' efficace.
Poiche' non e' possibile prevedere il momen to dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto.
Non vi sono dati disponibili sull' efficacia di ulipristal acetato assunto piu' di 120 ore (5 giorni) dop o un rapporto non protetto.
Dati limitati e non conclusivi suggeriscon o che ellaOne puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corp oreo o dell'indice di massa corporea (BMI).
In tutte le donne, la cont raccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI.
D opo l'assunzione della compressa, le mestruazioni puo' presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto.
Nel 7% ci rca delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa.
Nel 18,5% delle donne si e' registrato un ritardo di piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazien ti il ritardo ha superato i 20 giorni.
L'assunzione di ulipristal acet ato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levo norgestrel non e' raccomandata.
Contraccezione dopo l'assunzione.
Ulip ristal acetato e' un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protez ione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l'uso della c ontraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive.
Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e' contr oindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contracce zione di emergenza, puo' ridurne l'efficacia contraccettiva.
Di conseg uenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un cont raccettivo ormonale, potra' farlo dopo l'assunzione, ad ogni modo si d eve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barrie ra affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive.
Popola zioni speciali.
L'uso concomitante con farmaci induttori di CYP3A4 non e' raccomandato a causa della loro interazione (ad es.
barbiturici (c ompresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazep ina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericu m perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofu lvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir).
L' uso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non e' raccomandato.
Questo medicinale contiene lattosio.
Le pa zienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, defi cit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
Potenziale capacita' da parte di altri farmaci di interferire con ulip ristal acetato.
Ulipristal acetato e' metabolizzato da CYP3A4 in vitro .
Induttori di CYP3A4.
I risultati in vivo mostrano che la somministra zione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la r ifampicina riduce notevolmente C max e AUC di ulipristal acetato di al meno il 90% e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetat o di circa 10 volte.
Per questo l'uso concomitante di ellaOne con indu ttori di CYP3A4 (ad es.
barbiturici (compresi primidone e fenobarbital ), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali d i origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovan ni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) r iduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una con seguente possibile riduzione dell'efficacia di ellaOne.
Per le donne c he hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano d a induttori enzimatici, ellaOne non e' raccomandato e deve essere cons iderato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
Inibitori di CYP3A4.
Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipr istal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3 A4 aumenta C max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente.
E' improbabile che gli effetti degli inib itori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche.
L'inibitore di CYP3A4 ri tonavir puo' avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene us ato per un periodo prolungato.
In tali casi, ritonavir potrebbe ridurr e le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato.
L'uso concomita nte di questi medicinali non e' quindi raccomandato.
L'induzione dell' enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plas matica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane.
Medicinali che influiscono sul pH gastrico.
La somministrazione conco mitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore del la pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha dete rminato una riduzione media della C max di circa il 65%, un ritardo de l T max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'area sotto la curva (AUC) media del 13%.
La rilevanza clinica di questa int erazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal ace tato come contraccezione d'emergenza non e' nota.
Potenziale capacita' da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali.
C ontraccettivi ormonali.
Poiche' ulipristal acetato si lega con grande affinita' al recettore del progesterone, puo' interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici.
L'azione anticoncezionale di c ontraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli pr ogestinici puo' risultare ridotta.
L'uso concomitante di ulipristal ac etato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgest rel non e' raccomandato.
I dati in vitro indicano che ulipristal aceta to e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2 , 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevan ti.
Dopo la somministrazione di una dose singola, e' improbabile che s i verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acet ato o del suo metabolita attivo.
E' dunque improbabile che la somminis trazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicin ali metabolizzati da questi enzimi.
Substrati della P-glicoproteina (P -gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere u n inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti.
I risu ltati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno forni to risultati definitivi.
E' improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

EFFETTI INDESIDERATI:
Riassunto del profilo di sicurezza.
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dis menorrea.
La sicurezza di ulipristal acetato e' stata valutata in 4.71 8 donne durante il programma di sviluppo clinico.
di seguito sono ripo rtate le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.63 7 donne.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base a lla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1 /1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' esse re definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazion i.
Non comune: influenza.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non comune: disturbi dell'appetito.
Disturbi psichiatrici.
Comune: di sturbi dell'umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, dist urbi da iperattività, alterazioni della libido; raro: disorientamento.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi dell'attenzione, disge usia, sincope.
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi visivi; rar o: sensazione oculare anomala iperemia oculare fotofobia.
Patologie de ll'orecchio e del labirinto.
Raro: vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: gola secca.
Patologie gastrointestina li.
Comune: nausea, dolore addominale, fastidio addominale, vomito; no n comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, flatulenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: acne, lesioni cutanee, p rurito; raro: orticaria.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e de l tessuto connettivo.
Comune: mialgia, dolore dorsale.
Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella.
Comune: dismenorrea, dolore pe lvico, dolorabilità mammaria; non comune: menorragia, secrezione vagin ale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sin drome premestruale; raro: prurito genitale, dispareunia, cisti ovarica rotta, dolore vulvo-vaginale, ipomenorrea.
Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di eta' inferiore a 18 anni negli studi e nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III.
Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durant e il programma di fase III.
Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le me struazioni successive alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di 7 giorni sull a data prevista per l'inizio delle mestruazioni.
Il ritardo e' stato m aggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.
Una minoranza (8,7%) delle do nne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media d i 2,4 giorni.
Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' s tato descritto come spotting.
Tra le donne che hanno assunto il farmac o negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento i ntermestruale abbondante.
Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate piu' di una volta e hanno quindi ricevuto piu' di una dose di medicinale (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte).
Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita' delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o i ncidenza del sanguinamento intermestruale.
Segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il medicinale non e' destinato all'uso durante la gravidanza e non dev e essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta.
Uliprist al acetato non interrompe una gravidanza esistente.
Dopo l'assunzione di ulipristal acetato puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza.
Anche se non si e' riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risul tati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicita' riproduttiva.
I dati limitati relativi all'esposizio ne in gravidanza nella specie umana non suggeriscono problemi per la s icurezza, ma e' importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto il farmaco siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com.
Lo scopo di questo registro su Web e' raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto il farmaco in gravidanza o che ha nno iniziato una gravidanza dopo aver assunto il medicinale.
Tutti i d ati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.
Ulipristal acetato vie ne escreto nel latte materno.
L'effetto sui neonati/lattanti non e' st ato studiato.
Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno.
Dopo l'assunzione di ulipristal acetato per la con traccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non e' racc omandato per una settimana.
Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne at tiva la produzione.
Dopo il trattamento con ulipristal acetato come co ntraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilita'.
Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barrier a affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestru azioni successive.