Fluibron Tosse Secca Sciroppo 200ml

Fluibron Tosse Secca Sciroppo 200ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI: 100 ml di soluzione contengono: levodropropizina 600 mg. ECCIPIENTI: Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, a cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata .

INDICAZIONI: Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti c on broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kar tagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento. Non somminist rare a bambini di eta' inferiore a 2 anni. POSOLOGIA: Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispon denti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere c on forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Ad ulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di alme no 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 vo lte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla sco mparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e ' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al me dico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

CONSERVAZIONE: Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25 grad i C.

AVVERTENZE: L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis trata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti c on insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contempo ranea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sens ibili. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto dell a terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull 'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' con sigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Contiene metil paraidrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato. Possono causare reazion i allergiche (anche ritardate). Questi eccipienti sono noti per la pos sibilita' di causare orticariadermatite da contatto e raramente reazio ni immediate con manifestazione di broncospasmo. Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frutt osio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere i n considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI: Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz zante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risult a alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie br oncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticost eroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI: La maggior parte delle reazioni avverse non e' grave e i sintomi si so no risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con tra ttamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate, tut te molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito , angioedema, reazioni cutanee. E' stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Patologie gastrointestinali: dolore gas trico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. E' stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemi co in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizz anti orali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere general e. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generali zzato, sincope e astenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, ver tigini, tremori, parestesia. E' stato riportato un singolo caso di con vulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male. Patologi e cardiache: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. E' stato riportat o un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disturbi psichiat rici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del trat to respiratorio. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessu to connettivo: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati ri portati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitan te di orticaria. E' stato riportato un caso singolo di midriasi e un c aso di perdita della capacita' visiva bilaterale. In entrambi i casi l a reazione si e' risolta dopo la sospensione del farmaco. E' stato seg nalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I si ntomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente s ospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalm ente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il ca so di aritmia cardiaca, gia' menzionato piu' sopra, il caso di coma ip oglicemico, nonche' alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi c he hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politr attata, ha avuto esito fatale. Segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corpore o e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla sommin istrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' contro indicato. Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' c ome quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici speci fici.