Lasonil Antinfiammatorio 24 Compresse

DENOMINAZIONE:
LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, e quivalenti a 200 mg di naprossene.

ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; f ilm di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori artico lari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento.
E' inoltr e indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita' nell 'artrite.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipie nti.
Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in segui to all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipi retici, antinfiammatori non-steroidei.
Insufficienza renale di grado s evero (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Insufficienz a cardiaca di grado severo.
Cirrosi epatica e epatiti gravi.
In corso di terapia intensiva con diuretici.
Ulcera gastrica e duodenale.
Sogge tti con emorragia in atto o a rischio di emorragia.
In corso di tratta mento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Gravidanza e allattamento.
Adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Storia di emorrag ia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente.

POSOLOGIA:
La compressa deve essere assunta per via orale con un bicchiere d'acqu a, a stomaco pieno.
Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 co mpressa ogni 8 - 12 ore.
E' possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore.
La dose massima giornaliera e' di 3 compresse.
Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata piu ' breve possibile di trattamento per controllare i sintomi.
Non usare per piu' di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per p iu' di 3 giorni per le malattie da raffreddamento.
Popolazione pediatr ica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni no n sono state ancora stabilite.
Anziani: utilizzare il minimo dosaggio.
In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insuffici enza epatica puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce.

AVVERTENZE:
Il prodotto non e' indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.
Evitare il farmaco in concomitanza di FANS.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della piu' bassa dose effic ace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori n on-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialme nte fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anch e in soggetti senza precedenti di ipersensibilita' in seguito a esposi zione a questo tipo di farmaci.
Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattivita' bronchiale (a sma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respira torie croniche o sensibilita' all'acido acetilsalicilico.
Questo puo' accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazio ni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS.
Dopo somministra zione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e' po ssibile il peggioramento dell'asma.
Le reazioni anafilattoidi, come l' anafilassi, possono avere esito fatale.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stev ens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza d ella reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento: interrompere il trattamento alla prima comparsa d i rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di iperse nsibilita'.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di rea zioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastroint estinali, che possono essere fatali.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o prece dente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate e morragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono es sere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, il risc hio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il t rattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di a genti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche p er pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare an ziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aum entare il rischio di ulcerazione o emorragia.
Quando si verifica emorr agia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospes o.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale.
Cautela e' richiesta prima di i niziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertens ione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
L'uso di coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Sebbene a lcuni dati suggeriscano che l'uso di naprossene (1000 mg/die) possa es sere associato ad un piu' basso rischio, un certo rischio non puo' ess ere escluso.
Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti d ella bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise c onclusioni su possibili rischi trombotici.
Il naprossene puo' ridurre l'effetto antiaggregante piastrinico dell'acido acetilsalicilico.
Grav i reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei.
E' stata inoltre segnalata reatt ivita' crociata.
L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che int endano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull'ovulazione, rev ersibili all'interruzione del trattamento.
La somministrazione deve es sere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che si sot topongono a indagini sulla fertilita'.
I soggetti con disturbi della c oagulazione, devono essere attentamente controllati poiche' il napross ene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento.
Nel caso di insufficienza epatica, il trattamento conco mitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia d iuretica intensiva, od in caso di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici ed antinfiammatori non-steroidei, il prodotto va somministrato con cautela.
Una compressa contiene circa 20 mg di s odio.

INTERAZIONI:
Con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest 'ultima puo' essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossici ta'.
Possono essere aumentati i livelli di litio, che puo' indurre nau sea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.
L'utilizzo del farmac o in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana ) puo' portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicita' di questa sostanza.
Non somministra re il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, aci do acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Il napross ene puo' ridurre l'effetto irreversibile di inibizione della aggregazi one piastrinica indotta da acido acetilsalicilico.
I dati di farmacodi namica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene sodic o/naprossene per piu' di un giorno consecutivo inibisce l'effetto di b asse dosi di acido acetilsalicilico sulla azione piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del t rattamento con naprossene sodico/ naprossene.
Il trattamento con napro ssene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aument ato puo' limitare la protezione cardiovascolare dell'acido acetisalici lico.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoag ulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale.
Il naprossene diminuisce l'aggregazione piastrin ica e prolunga il tempo di emorragia.
Diuretici, ACE inibitori e antag onisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diur etici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzi one renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sis tema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deteriorament o della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza ren ale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinaz ione deve essere somministrata con cautela.
I pazienti devono essere a deguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitor aggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Nell'impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinic amente significative con i seguenti medicinali: antiacidi, antidiabeti ci, idantoinici, probenecid, zidovudina.
La velocita' di assorbimento del naprossene puo' essere rallentata dalla contemporanea assunzione d i cibo.
Il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetos teroidi e dell'acido 5-indolacetico urinari.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito vi ene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), co mune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), raro (>=1/10.000 ,< 1/1.000), molto raro <10.000), non nota (la frequenza non puo' esse re definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema imm unitario; molto raro: anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo s hock con esito fatale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione; ra ro: iperglicemia, ipoglicemia.
Patologie del sistema emolinfopoietico; molto raro: disturbi dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agr anulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica).
Disturb i psichiatrici; molto raro: disturbi psichiatrici, depressione, distur bi del sonno, difficolta' di concentrazione.
Patologie del sistema ner voso.
Comune: capogiro, cefalea, stordimento; non comune: sopore, inso nnia, sonnolenza; molto raro: meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni.
Patologie dell'occhio; molto raro: disturbi visivi, opac ita' corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema.
Pa tologie dell'orecchio e del labirinto.
Non comune: vertigine; molto ra ro: calo dell'udito, tinnito, disturbi dell'udito.
Patologie cardiache .
Raro: tachicardia; molto raro: scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni.
Patologie vascolari; molto rar o: vasculite.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche; molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti.
Patologie gastro intestinali.
Comune: dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale; non comune: diarrea, costipazione, vomito; raro: ulcera peptica con o sen za emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, m elena; molto raro: pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esof agite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi.
Patolog ie epatobiliari; molto raro: epatite, (compresi casi fatali), ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: esantema (rash), prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: alopecia (so litamente reversibile), fotosensibilita', porfiria, eritema multiforme , reazioni bollose compresa la sindrome di Steven's-Johnson e la necro lisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di f otosensibilita' compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l'epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione.
Patologie d el sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; raro: mialgia, debolezza muscolare.
Patologie renali e urinarie.
Raro: compromission e della funzionalita' renale, glomerulonefrite; molto raro: nefrite in terstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza rena le, nefropatia, ematuria, proteinuria.
Condizioni di gravidanza, puerp erio e perinatali; molto raro: induzione del travaglio.
Patologie cong enite, familiari e genetiche; molto raro: chiusura del dotto arterioso .
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; molto raro: i nfertilita' (nella donna).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Raro: edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi br ividi e febbre); molto raro: edema, sete, malessere.
Esami diagnostici ; molto raro: aumento della creatinina sierica, alterazione dei test d i funzionalita' epatica, iperkaliemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di stu di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' st ato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della tera pia.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori del la sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertens ione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficie nza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine dell a gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; i nibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungame nto del travaglio.
Naproxene puo' passare nel latte materno.
Il medici nale e' pertanto controindicato durante l'allattamento.
L'uso di napro xene, puo' interferire con la fertilita' e di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hann o problemi di fertilita' o che siano sottoposte ad indagini sulla fert ilita'.
Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento.