Momenact Compì 10 Capsule 25mg

DENOMINAZIONE
MOMENACTCOMPI' 25 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei - derivati dell 'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: ketoprofene 25 mg.

ECCIPIENTI
Olio vegetale, oli vegetali parzialmente idrogenati, olio di soia, cer a gialla, lecitina di soia.
Costituenti della capsula: gelatina, glice rolo (E422), sorbitolo (E420) soluzione speciale, sodio paraossibenzoa to di etile, sodio paraossibenzoato di propile (E217), titanio biossid o (E171), ferro ossido rosso (E172), acqua depurata.

INDICAZIONI
Dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di iper sensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetils alicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raram ente fatali.
Controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; in corso di terapia diuretica inten siva o in trattamento con anticoagulanti; insufficienza renale grave; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto; diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia ga strointestinale, ulcerazione o perforazione; se e' allergico alle arachidi o alla soia.
E' inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza ed in eta' pediatrica.

POSOLOGIA
L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti.
Una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di maggiore intensita', preferibilmente a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate.
Pazienti con insufficienza renale ed anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di manteni mento con la dose minima efficace.
Si possono considerare aggiustament i individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco.
Pazienti con insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e tra ttati con la dose giornaliera minima efficace.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve e ssere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastro intestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti d evono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'us o concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare ii rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointe stinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assurnono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ii rischio di ulcerazione o emorragia, come cort icosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi d el re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazie nti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso immedia tamente.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche tali condizioni possono essere esacerbate.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita gastrointestinale rispetto a d altri FANS, soprattutto ad alte dosi.
Anziani: i pazienti anziani ha nno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necroli si epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associa zione con l'uso del FANS.
Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembr ano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verific a nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Precauzioni: disfunzione cardiovascolore, renale ed epatica: si deve monitorare attenta mente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani .
In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle pr ostaglandine e portare ad uno scompenso renale.
Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente dur ante terapie a lungo termine.
Con ketoprofene sono stati segnalati cas i di ittero ed epatite. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: ca utela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzi one di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggerisc ono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per tratt amenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento de l rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardi o o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simi le per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malatt ia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tr attati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe con siderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattarnento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardi ovascolare (es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale assoc iato all'uso di FANS.
Si puo' verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trat tamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia.
In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.
Infezioni: in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progr essione dell'infezione come ad esempio febbre.
Patologie respiratorie: pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspir ina e/o ai FANS del resto della popolazione.
La somministrazione di qu esto medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in partic olare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualm ente shock ed altri fenomeni allergici.
Disturbi visivi: se si verific ano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve es sere interrotto.
Contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari proble mi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Contiene sodio p-ossibenzoato di etile (E215) e sodio p-ro ssibenzoato di propile (E217): puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate.
Altri antinfiammatori non steroidei (inclus i gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alt e dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempi o ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento.
I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfari n.
Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i paz ienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli t ossici per via di una ridotta escrezione renale di litio.
Dove necessa rio i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eve ntuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.
Metotrexate a dosi superiori a 15 ma/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministra to ad alte dosi (> 15 mg/settimana); probabilmente dovuto a spostament o del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale.
Ne i pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interromp ere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexa te. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia c on metotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministra zione.
Associazioni che richiedono cautela.
Farmaci o categorie terape utiche che possono promuovere l'iperpotassiemia (ad es. sali di potass io, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti d ell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non fraz ionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim): il verificarsi dell' iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. II rischio di iperpotassiemia e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati so no somministrati in concomitanza.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.
Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolar mente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renal e causata dall'inibizione delle prostaglandine.
Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e la lo ro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il tratta mento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti c on funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o paz ienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un anta gonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema del la ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acut a.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'ang iotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere ade guatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopa l'inizio della terapia concomitante.
Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settima ne della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocit ometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita ' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente.
Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico.
E ' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del t empo di sanguinamento.
Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insu fficienza renale.
Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione fa rmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata.
Associazioni da considerare.
Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzi mi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da pr ostaglandine causata dai FANS).
Trombolitici: aumento del rischio di s anguinamento.
Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e ilop rost.
L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il r ischio di sanguinamento.
Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene.
Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost.
Dispositivi anticoncezionali intrauterini (I UDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguen te gravidanza.
Mifepristone: l'efficacia del metodo puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido aceti lsalicilico).
Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della do se di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sul la contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.
Ciclosporina e Tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefro tossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di co nvulsioni associati con antibiotici chinolonici.
I pazienti che prendo no FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare c onvulsioni. EFFETTI INDESIDERATI: Puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li man ifestino.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/1 0), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro ( >= 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non note.
Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti.
Patologie gastrointestinali.
Gli eventi avversi piu' comunemente osserva ti sono di natura gastrointestinale.
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite ; raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite; non nota: esace rbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gast rointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, pancreati te, melena, ematemesi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo .
Non comune: rash, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie respiratorie torac iche e mediastiniche.
Raro: attacchi d'asma; non nota: broncospasmo (p articolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsa licilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza; raro: pare stesia; non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia.
Patologi e dell'occhio.
Raro: visione offuscata.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie.
Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta , nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica.
Patologie epatob iliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero.
Patologi e del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia dovuta a sanguinamento, l eucopenia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollar e, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazi oni anafilattiche (compreso shock).
Disturbi psichiatrici. Non nota: d epressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore.
Patolog iecardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.
Patologie vascolari. Non nota: ipertensio ne, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, iperpotassiemia. Esami diagnostici . Raro: aumento ponderale.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeri scono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aum ento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (per es. infarto d el miocardio o ictus).
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidan za deve essere evitato.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi d ella gravidanza.
II rischio assoluto di malformazioni cardiache era au mentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, l a somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mos trato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di vari e malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere utilizzato solamente i n caso di necessita'.
Se e' utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del tratt amento la piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidan za, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esp orre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che pu o' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento de l tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del pi ccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimes tre di gravidanza.
Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezion e di Ketoprofene nel latte umano.
II ketoprofene non e' raccomandato d urante l'allattamento.
L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare un a gravidanza.
Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in consideraz ione la sospensione del trattamento.