Mucosolvan Soluzione Da Nebulizzare 6 Fiale

DENOMINAZIONE:
MUCOSOLVAN 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

PRINCIPI ATTIVI:
Una fiala contiene principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Gravi alterazioni epatiche e renali.

POSOLOGIA:
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica.
U so inalatorio.
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 12 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Mucoso lvan soluzione da nebulizzare puo' essere utilizzato in vari apparecch i per inalazione.
E' miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore.
Mucosolva n soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzio ni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per ese mpio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser).
A causa de ll'aumento di pH puo' verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento della soluzione.
Poiche' l'inalazione di per se' puo' comportare tosse, si raccomanda di respir are normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la so luzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazie nti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consu eto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
Nelle affezioni respirat orie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggior ano durante il trattamento con Mucosolvan.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica.
In caso di funzione renale compromess a, Mucosolvan puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico.
S ono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multi forme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati al la somministrazione di ambroxolo cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o l esioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve ess ere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La m aggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita ' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nel la fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi e pidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per ese mpio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi s intomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sin tomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Informazioni i mportanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 m mol (23 mg) di sodio per dose cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.
Distu rbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non n ota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, o rticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mu ltiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie del sistema ner voso.
Comune: disgeusia.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addom inale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola.
E' stata seg nalata anche pirosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche .
Comune: ipoestesia faringea.
Segnalazione delle reazioni avverse sos pette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospet ta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
St udi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettam ente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il part o o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vast a esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dop o la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza.
Specialmente du rante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Mucosolvan .
Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non e' consigliato durante l'allattam ento.
Fertilita': studi preclinici non hanno evidenziato effetti diret tamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.