Nizoral Crema Dermatologica 30g 2%

DENOMINAZIONE:
NIZORAL 2% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni grammo di crema contiene: principio attivo: ketoconazolo 20 mg; e ccipienti con effetti noti: propilenglicole e alcool cetilico.
Per l'e lenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Propilenglicole; alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, i sopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbit an monostearato, acqua distillata.

INDICAZIONI:
Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, ma nus, pedis, versicolor).
Trattamento della dermatite seborroica.
Nizor al 2% crema puo' essere usato dagli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Adulti - Lieviti e T.
versicolor: 1 volta al giorno per 2-3 settimane; - T.
cruris: 1 volta al giorno per 2-4 settimane; - T.
corporis: 1 vo lta al giorno per 3-4 settimane; - T.
pedis: 1 volta al giorno per 4-6 settimane; - Dermatite seborroica: 1 o 2 volte al giorno a seconda de lla gravita' dell'infezione, per 2-4 settimane.
Per la terapia di mant enimento, applicare 1 o 2 volte a settimana.
Il trattamento va prosegu ito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa d ei sintomi.
Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioram enti dei sintomi clinici, e' opportuno riconsiderare la diagnosi.
Abit ualmente, l'azione del medicinale sul prurito e' molto rapida.
Modo di somministrazione: uso topico.
Applicare NIZORAL crema sulla parte int eressata, senza occlusione.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Tenere fuori dall a portata e dalla vista dei bambini.

AVVERTENZE:
NIZORAL crema non e' per uso oftalmico.
Dato lo scarso assorbimento pe rcutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto; nonostante cio' andranno tr attati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi posi tiva per malattie epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con gr iseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L'uso specie se prolungato del med icinale puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante .
Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contempor aneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi top ici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantit a' di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di cortic osteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane.
E' consigliabile appli care misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di re infezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti NIZORAL crema contiene: propilenglicole: puo' causare irritazione cutanea; alcool ce tilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatiti da c ontatto).

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli d i cui sopra, che sono stati riportati con l'uso di NIZORAL crema 2%, d agli studi clinici o esperienze post-marketing.
Le categorie di freque nza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1 /10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); ra ro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); Non nota (la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinici disponib ili).
La sicurezza di NIZORAL 2% crema e' stata valutata in 1079 sogge tti che hanno partecipato a 30 studi clinici.
NIZORAL 2% crema e' stat a applicata per via topica sulla pelle.
Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo.
Comune: sensazione di bruciore della pelle; non co mune: eruzione bollosa, dermatite da contatto, eruzione cutanea, esfol iazione della cute, cute appiccicosa; non nota: orticaria.
Patologie s istemiche e condizioni relative al sito di somministrazione.
Comune: e ritema in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazion e; non comune: sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sede di somministrazione, secchezza in sede di somministrazione, infia mmazione in sede di somministrazione, irritazione in sede di somminist razione, parestesia in sede di somministrazione, reazione in sede di s omministrazione.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersen sibilita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenz iafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.
Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne no n gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rile vabili.
Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di NIZORAL c rema durante la gravidanza e l'allattamento.