Opatanol Collirio Flaconcino 5ml 1mg/ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI: Olopatadina. ECCIPIENTI: Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrat o (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idross ido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI: Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica s tagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.

POSOLOGIA: La dose e' una goccia nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affet to/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento puo' essere prol ungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Uso negli anzia ni: non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: il p rodotto puo' essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l'effic acia del medicinale nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso in pazienti con in sufficienza epatica e renale Olopatadina, sotto forma di collirio, non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavi a, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessari o modificare il dosaggio. Modo di somministrazione: solo per uso oftal mico. Dopo che il tappo e' stato rimosso, se l'anello di sicurezza si e' allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di preven ire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, presta re particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostan ti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare i l flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di terapia con comitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un int ervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.

CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservaz ione.

AVVERTENZE: Il farmaco e' un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrat o per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di grav i reazioni o ipersensibilita' sospendere il trattamento. Il medicinale contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. E ' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea e' compromessa dovran no essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo fr equente o prolungato. Lenti a contatto Il benzalconio e' noto per l'az ione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contat to con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del coll irio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di rei nserire le lenti a contatto.

INTERAZIONI: Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali. Stu di in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E 1 e 3A4 del citocromo P-450. Questi risultati indicano che e' improbab ile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.

EFFETTI INDESIDERATI: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi cl inici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla segu ente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1,000 a <=1/100), rara (da >=1/10,000 a <=1/1000), molto rara (<=1/10,000) o non nota. Infezioni ed infestazioni. Non com une: rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibili ta', gonfiore del viso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea , disgeusia; non comune: capogiro, ipoestesia; non nota: sonnolenza. P atologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, irritazione oculare, occ hio secco, sensazione anomala agli occhi; non comune: erosione corneal e, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, ch eratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuita' visiva, blefarospasmo, f astidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo co ngiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della l acrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare; non nota: edema corneale, edema oculare, gonfiore o culare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale. Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche. Comune: secchezza nasale; non nota: dispnea, sinusite. Pa tologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, sen sazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle; non nota: derm atite, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: astenia, malesser e. In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in ass ociazione con l'uso di colliri contenenti fosfati. La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione d el medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio contin uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: I dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in g ravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli anim ali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva in seguito a somministr azione sistemica. L'olopatadina non e' raccomandata durante la gravida nza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. I dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale. Il rischio per i neona ti/lattanti non puo' essere escluso. Il farmaco non deve essere utlizz ato durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi per valuta re l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione oftalmica t opica di olopatadina.