Pennsaid*Soluzione Cutanea 30ml 16mg/ml

ATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaco per uso topico per dolori articolari e muscolari. INDICAZIONI: E' una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all'osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio. Non sono disponibili dati sull'uso nelle articolazioni g randi e profonde, rivestite da strati muscolari o di altri tessuti mol li, come l'anca o la colonna vertebrale. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: E' controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento e in pazienti con ipersensibilita' al diclofenac o ad altri componenti della soluzione. Dal momento che possono esistere casi di sensibilita' crociata con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, anche appa rtenenti a gruppi differenti, il diclofenac non deve essere utilizzato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di ac ido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiam matori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria, riniti acute o altre manifestazioni allergiche. Allergia o sensibilita' cutanea: c ontiene anche il dimetilsolfossido (DMSO) come agente veicolante e qui ndi non deve essere usato in pazienti con nota storia di allergia o se nsibilita' cutanea a DMSO. POSOLOGIA: Si applica localmente sull'articolazione dolorante. Dopo aver lavato c on acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutt a, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) rispettivamente pe r un'articolazione media (es. polso) o grande (es. ginocchio). I pazie nti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giorn o per articolazione come raccomandato dal medico curante. Affinche' il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un'articolazione media o grande. Distribuire uniformemente sulla parte da trattare con la man o o le dita. Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l'intera dose consigliata. Eseguire l'applicazione 4 volte al giorno. Uso pedi atrico: non esistendo dati clinici sull'uso in pediatria, non se ne ra ccomanda l'uso in questo gruppo di pazienti. AVVERTENZE: La comparsa di effetti indesiderati puo' essere ridotta utilizzando la minima dose efficace per il piu' breve tempo necessario per il contro llo dei sintomi. Anziani: Negli anziani vi e' un'aumentata frequenza d i reazioni avverse ai FANS per uso orale, specialmente emorragie e per forazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con s toria di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devo no riferire qualsiasi sintomo anomalo a livello addominale (specialmen te emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali della terapia. Sono state riportate molto raramente, in associazione all'uso di FANS, reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa d ermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi tossica epidermica. Nei pazienti il massimo rischio di tali reazioni si verif ica nella fasi iniziali della terapia: l'insorgenza delle reazioni si verifica infatti entro il primo mese di terapia nella maggior parte de i casi. La terapia deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibili ta'. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani dopo l'ap plicazione per evitare il contatto con gli occhi, le mucose e la cute non interessata al trattamento. Nessun altro medicinale deve essere ap plicato all'area interessata contemporaneamente al farmaco. L'eventual ita' che possano verificarsi effetti indesiderati a seguito dell'appli cazione topica e' molto bassa se confrontata con la frequenza di insor genza di effetti indesiderati a seguito di somministrazione di diclofe nac per via orale, a causa del basso assorbimento sistemico del prodot to. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fu nzionalita' renale compromessa in quanto sono stati osservati casi iso lati di reazioni sistemiche con deterioramento della funzionalita' ren ale a seguito di somministrazione orale o topica di FANS. Deve essere preso in considerazione il dosaggio piu' basso del prodotto per artico lazione. Sistema epatico: e' possibile il verificarsi di un leggero au mento dei valori nei test di funzionalita' epatica a seguito del tratt amento con il farmaco. Se tali valori anormali dovessero persistere o peggiorare, o se dovessero insorgere segni o sintomi clinici indicanti una malattia epatica, o dovessero insorgere altre manifestazioni (es. eosinofilia, rash) la somministrazione di Pennsaid deve essere interr otta. Se dovesse verificarsi la necessita' di somministrare questo med icinale in presenza di una grave compromissione della funzionalita' ep atica, cio' deve avvenire sotto attenta osservazione medica. Usare cau tela nell'uso di diclofenac sodico in pazienti con porfiria epatica, i n quanto il diclofenac sodico puo' scatenare una crisi. Sistema gastro intestinale: ulcerazioni peptiche, perforazioni ed emorragie gastroint estinali, a volte gravi e raramente mortali, in presenza o assenza di sintomi preliminari, sono state segnalate nel corso di terapie orali o rettali con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia i l livello massimo di diclofenac nel siero, dopo l'applicazione topica del prodotto, e' basso (50 volte minore di quello raggiunto dopo la so mministrazione orale di 25 mg di diclofenac). Quindi, puo' essere ragi onevolmente somministrato sotto stretto controllo medico a pazienti in clini a irritazioni gastrointestinali, inclusi quelli con storia di ul cera peptica indotta da altri antiinfiammatori non steroidei o affetti da altre malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (come co lite ulcerosa o morbo di Crohn's). In tali casi il medico deve valutar e i benefici del trattamento in rapporto ai possibili rischi. Il pazie nte deve essere istruito a contattare immediatamente il proprio medico curante ai primi segni o sintomi di ulcera gastrica o di emorragia ga strointestinale. Tali reazioni possono verificarsi in qualunque moment o durante il trattamento, senza sintomi o segni preliminari. Dermatolo gia: la parte trattata non deve essere coperta da bendaggi occlusivi. Deve essere applicato sulla cute priva di lesioni o infezioni. Non usa re in superfici articolari con pregresse malattie cutanee (es. psorias i) se non dietro consiglio del Vostro medico curante. E' sconsigliata l'applicazione sulle mucose. Ipersensibilita': il dimetilsolfossido (D MSO) contenuto nel prodotto puo' indurre la liberazione di istamina ed occasionalmente sono state segnalate anche reazioni da ipersensibilit a' dopo somministrazione topica. In presenza di eventuali reazioni ana filattoidi e' necessario istituire una terapia adeguata ed interromper e l'applicazione del farmaco. Oftalmologia: negli studi su animali, al te dosi, in particolare per via orale, di DMSO hanno causato modificaz ioni anomale del cristallino dell'occhio. Negli studi su primati e nel l'uomo, non sono state osservate tali modificazioni dopo somministrazi oni oculari ed orali di dimetilsolfossido. Infezioni: gli effetti anti infiammatori e analgesici del diclofenac sodico possono mascherare i c onsueti segni di infezione. Quindi il medico deve prestare particolare attenzione al possibile sviluppo di infezioni cutanee localizzate nel l'area su cui il paziente ha applicato il farmaco. Si e' constatato ch e la concentrazione massima di diclofenac nel sangue, dopo l'applicazi one della dose massima del farmaco (1ml), e' inferiore a 10 ng/ml. Tal e valore e' 50 volte minore della concentrazione massima di diclofenac nel sangue dopo somministrazione orale di 25 mg di diclofenac. Contie ne dimetil solfossido (DMSO) che puo' causare sonnolenza e cefalea e p uo' essere irritante per la cute. INTERAZIONI: Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopo la somministrazione sistemica del diclofenac sodico. Il rischio assoc iato all'impiego topico del farmaco non e' noto, ma e' probabilmente d i bassa entita'. Acido acetilsalicilico (ASA): i livelli nel siero di diclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneamente al l'acido acetilsalicilico. La biodisponibilita' dell'acido acetilsalici lico viene ridotta dalla presenza di diclofenac. Sebbene tali interazi oni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti, non c 'e' un vantaggio accertato nell'uso concomitante di questi due farmaci . Digossina: il diclofenac puo' aumentare la concentrazione di digossi na nel plasma. Possono quindi rendersi necessarie modificazioni posolo giche. Litio: le concentrazioni di litio nel plasma possono aumentare se somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera la clear ance renale del litio). Puo' rendersi necessario regolare il dosaggio del litio. Farmaci ipoglicemizzanti orali: studi di farmacodinamica no n hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti alla sommi nistrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati riporta ti isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemizzanti sul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti. Anticoagulanti: i FANS posso no aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Diure tici: e' noto che i farmaci antiinfiammatori non steroidei inibiscono l'attivita' dei diuretici. L'assunzione contemporanea di antiinfiammat ori e diuretici risparmiatori di potassio puo' causare un aumento di p otassio sierico, e rendere quindi necessario il controllo periodico de i livelli nel sangue/plasma. Glucocorticoidi: la somministrazione cont emporanea puo' aggravare gli effetti indesiderati a livello gastrointe stinale. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): la somministra zione orale contemporanea di due o piu' farmaci antiinfiammatori non s teroidei puo' favorire la comparsa di effetti indesiderati. Methotrexa te: la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 o re prima o dopo il trattamento con metotrexate deve essere fatta con c autela, poiche' tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematic a ed aumentarne la tossicita'. Ciclosporina: la nefrotossicita' della ciclosporina puo' essere aumentata a causa degli effetti dei farmaci a ntiinfiammatori non steroidei sulla prostaglandina renale. Antibatteri ci chinolonici: sono stati riportati casi isolati di convulsioni, che possono essere stati dovuti all'uso concomitante di chinolonici e farm aci antiinfiammatori non steroidei. Farmaci antiipertensivi: cosi' com e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac puo' rid urre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri betablocca nti e di altri farmaci antiipertensivi. Altri medicinali: il diclofena c sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac sale po tassico, poiche' entrambi sono presenti nel plasma sottoforma dello st esso ione organico attivo. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcer azioni o emorragie gastrointestinali. Agenti antiaggreganti e inibitor i selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato risc hio di emorragie gastrointestinali. EFFETTI INDESIDERATI: Applicazione topica: gli effetti indesiderati si dividono in locali, q uindi legati all'area di applicazione, e sistemici. Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell'incidenza nel grupp o trattato con il prodotto rispetto al gruppo di confronto trattato co n placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,8 % contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significa tivi. Altri effetti indesiderati, che sono risultati statisticamente s ignificativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57 %), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%). Son o state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l'applicazione topica di diclofenac. L'assorbimento sistemico di dicl ofenac sodico dopo applicazione topica del prodotto e' molto basso par agonato a quello relativo all'assunzione di compresse di diclofenac so dico, Tuttavia, quando e' applicato ad un'area relativamente estesa de lla pelle per un periodo di tempo prolungato, non puo' essere completa mente esclusa la possibilita' di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac per via orale. Possibil i effetti indesiderati sistemici sono descritti piu' avanti. Somminist razione orale: la somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico ch e locale. Gli eventi avversi gastrointestinali piu' gravi sono le ulce razioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche piu' gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall'eritema multiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell). Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani. Reazioni bollose inclusa Sindrome di Steve ns Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare): edema, iperten sione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS. Gastrointestinale: occasionalmente: dolori epiga strici, gastrici o addominali, crampi addominali, nausea, dispepsia, a noressia, diarrea, vomito e flatulenza. Raramente: sanguinamenti gastr ointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni ga striche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione. Casi i solati: affezioni dell'intestino crasso (ad esempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn ), strozzamenti diaframmatici intestinali, iperacidita', stomatite, gl ossite, lingua impastata, lesioni dell'esofago, costipazione e pancrea tite. Sistema nervoso centrale: occasionalmente: capogiri, cefalee e v ertigini. Raramente: sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazi one e stanchezza. Casi isolati: disturbi sensori che includono pareste sia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilita', convulsioni, depressione, ansieta', incubi, tremori, reazioni psicoti che e meningite asettica. Sensi speciali: casi isolati: disturbi visiv i (visione offuscata, diplopia), alterazione dell'udito, tinnito e alt erazioni del gusto. Cardiovascolare: raramente: palpitazioni, angina e aritmia. Casi isolati: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipert ensione. Dermatologia: occasionalmente: eruzioni cutanee e pruriti. Ra ramente: orticaria. Casi isolati: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (ne crolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdi ta di capelli, reazioni di fotosensibilita' e porpora, che includono p orpora allergica. Sistema renale: raramente: edema (al viso, generaliz zato, periferico). Casi isolati: insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es. ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare. Ematologia: casi isolati: tromboci topaenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplasti ca e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale. Epatico: occasio nale: aumenti (>=3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT. Raramente: alterazioni della funzionalita' del fegato che includono ep atite con o senza ittero. Casi isolati: epatite fulminante. Ipersensib ilita': raramente: reazioni da ipersensibilita' come asma in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni a nafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione. Casi isola ti: vasculite e polmonite. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: E' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.