Saridon 20 Compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Analgesici ed antipiretici; paracetamolo, associazioni esclusi gli psi colettici.

PRINCIPI ATTIVI: Una compressa contiene paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caff eina 25 mg. ECCIPIENTI: Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.

INDICAZIONI: Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente co rrelate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipie nti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a p recedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica rico rrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangui namento). Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con m anifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in que lli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatica (Ch ild-Pugh >9). Grave insufficienza renale. Grave insufficienza cardiaca . Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bam bini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA: Adulti: 1-2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbonda nte sorso d'acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L'assunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco p ieno. Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE: Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico . Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopat ia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi. Dura nte la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo' veri ficarsi un aumento dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). L'assun zione moderata di alcool in concomitanza con l'assunzione di paracetam olo puo' aumentare il rischio di tossicita' epatica. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (Child-Pugh < 9), Sindrome di Gilbert o disfunzioni ematopoietiche. I pazienti che s offrono di disturbi renali devono consultare il medico prima di assume re il prodotto, in quanto potrebbe essere richiesto un aggiustamento d ella dose. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, puo' portare a danno renale perma nente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Una particola re cautela e' necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od ortic aria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e s hock anafilattico associati all'assunzione di farmaci contenenti propi fenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. L'assunzione erronea di quantita' superiori a quelle consigliate puo' provocare convulsion i. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o angina sospendere la terapia e consultare il medico. Gravi reazioni cu tanee, alcune delle quali fatali, comprese la dermatite esfoliativa, l a Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Ne lle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto ri schio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere inter rotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qual siasi altro segno di ipersensibilita'. In corso di terapia con anticoa gulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamo lo e' assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avve rse. L'utilizzo del medicinale deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ipertiroidismo. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Gli effetti ind esiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che oc corre per controllare i sintomi. Rischi gastrointestinali: l'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettiv i della COX-2. Anziani: i pazienti anziani presentano un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente per emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. Emorra gia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattame nto con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di pre avviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono sta te riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali. Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il r ischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' p iu' alto con dosi maggiori di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo od inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti e anche per i pazi enti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico od altri farmac i che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazi enti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anzian i, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopra ttutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumo no farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulceraz ione od emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti co me il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si v erifica emorragia od ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che as sumono Saridon, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia g astrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condiz ioni possono essere esacerbate. L'utilizzo deve essere attentamente mo nitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Gli studi clinici ed i dati epidem iologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato a d un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es . infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dat i sufficienti per escludere un rischio simile per il propifenazone qua ndo esso venga somministrato alla dose giornaliera di 150-600 mg. Caut ela e' richiesta prima d'iniziare il trattamento nei pazienti con anam nesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzio ne di liquidi, ipertensione ed edema. INTERAZIONI: I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es propantelina), po ssono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo ritardando ne l'effetto terapeutico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulce razione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti a ntiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SS RI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, AC E inibitori ed antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurr e l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidr atati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-sommin istrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina I I e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' po rtare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che compre nde una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile . Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazien ti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori od ant agonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere som ministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consideraz ione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Il prodotto puo' interagire con l'alcol; in caso di abu so di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, puo' provocare danno epatico. Il prodotto puo' interagire con alcuni ipogli cemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide). Il probenecid c ausa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte a ttraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerar e una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La metoclopramide ed il domperidone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico) possono accelerare la velocita' di assorbimento del paracetamolo, mentre la co lestiramina puo' rallentarne la velocita' e il grado di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un pro lungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne l a tossicita'. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' i n trattamento con altri antinfiammatori. Usare con estrema cautela e s otto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mono-ossigenasi epatiche od in c aso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esem pio fenitoina, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimi de, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il meto do dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'uso concomitante di pa racetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nel la conta dei leucociti (neutropenia). Il prodotto, quindi, non deve es sere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto che su prescr izione medica. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi d etermina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Il parace tamolo puo' ridurre l'efficacia della lamotrigina. Il paracetamolo (od i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintes i dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. L'intera zione fra il paracetamolo ed il warfarin od i derivati cumarinici puo' causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed u n aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono assumere il paracetamolo per lunghi pe riodi senza controllo medico. Il tropisetron e il granisetron, antagon isti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamen te l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione far macodinamica. EFFETTI INDESIDERATI: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee di v ario tipo e gravita', fra cui rash, prurito, orticaria, edema allergic o e angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fi sso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Steve ns-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possi bile esito fatale). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di iper sensibilita' quali ad esempio dispnea, sudorazione, nausea, ipotension e, asma, edema della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafila ttica, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico: alt erazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trom bocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia, agranulocit osi, pancitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza . Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalita' epatica, e patite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzi almente fatale. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acut a, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinal i: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastro intestinale. Eventi avversi gravi come ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anz iani) possono verificarsi in associazione all'utilizzo di farmaci anti infiammatori non steroidei. Dopo somministrazione di Saridon sono stat i riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispep sia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esace rbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state os servate gastriti. Patologie toraciche e mediastiniche: broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insu fficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono c he l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento de l rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si stema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negat ivamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati degl i studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore d ella sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. I l rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1 % fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita del pre e post- impianto e di mortalita' embr io-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato negli animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine d urante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravid anza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono espo rre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che pu o' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e d il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento d el tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' manifesta rsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine ris ultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Si sconsiglia l'util izzo in caso di presunta gravidanza. Allattamento: il medicinale e' co ntroindicato nell'allattamento.