Ibuprofene Pensa Pharma 12 Buste 400mg

DENOMINAZIONE:
IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell' acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina da 400 mg contiene: ibuprofene sale sodico diidrato 512 m g (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene).

ECCIPIENTI:
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).

INDICAZIONI:
Il medicinale e' indicato negli adulti e nei ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: nel trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari , dolori mestruali).
Come coadiuvante nel trattamento sintomatico degl i stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Terzo trim estre di gravidanza e allattamento.
Ipersensibilita' al principio atti vo (ibuprofene), all'acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, anti piretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti.
Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropati e.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pre cedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorr ente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguina mento).
Insufficienza epatica o renale grave.
Insufficienza cardiaca s evera (IV classe NYHA).
La forma bustine, in quanto contenente asparta me, e' controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Severa d isidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di l iquidi).

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata e' di 1-2 b ustine, due-tre volte al giorno.
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluz ione e bere immediatamente la soluzione.
Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere con sultato il medico.
Non superare le dosi consigliate.
I pazienti anzian i dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
La dose effica ce piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario a d alleviare i sintomi.
Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mant enuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a co ntrollare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
Insuf ficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della fu nzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso p ossibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata.
Il medicinale e' controin dicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Popolazione pedia trica.
Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 1 2 anni.
Modo di somministrazione.
E' possibile assumere il medicinale a stomaco vuoto.
Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, d opo aver consultato il medico.
L'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossi genasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidan za.
La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donn e che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini su lla fertilita'.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati co n l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possib ile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i par agrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
An ziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestin ali, che possono essere fatali.
Effetti cardiovascolari e cerebrovasco lari.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardi o o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano associate a un au mento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipert ensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III cl asse NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perife rica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofe ne soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi eleva te (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemi a, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se so no necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Cautela e' ric hiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi posi tiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazio ne al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqu idi, ipertensione ed edema.
I FANS possono ridurre l'effetto dei diure tici e di altri farmaci antiipertensivi.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione.
L'uso del medicinale deve essere evitato i n concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento.
Dur ante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senz a sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointes tinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfor azione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perfo razione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devon o iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso co ncomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa pro tonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazien ti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aum entare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia ga strointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
C ontrollare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti c he potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come co rticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazi enti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una stor ia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poi che' tali condizioni possono essere esacerbate.
Effetti renali.
Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
Ibuprofene puo' caus are ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno m ai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusio ne renale.
Effetti dermatologici.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incl udenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazio ne con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembr ano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verific a nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in r elazione a medicinali contenenti ibuprofene.
Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.
Disturbi r espiratori.
Il farmaco deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malatti e allergiche in atto o pregresse perche' potrebbe insorgere broncospas mo, orticaria e angioedema.

INTERAZIONI:
E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu e concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale.
L' ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combin azione con le sostanze elencate di seguito.
Corticosteroidi: aumento d el rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulant i: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina.
In caso di trattamento concomitante, si raccoman da il monitoraggio dello stato di coagulazione.
Acido acetilsalicilico : la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicil ico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguard anti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si p uo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di i buprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsa licilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Inibitori de lla cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono fa r aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastroi ntestinale.
E' comunque opportuno non associare ibuprofene con acido a cetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della CO X-2, per potenziale effetto additivo.
Agenti antiaggreganti e inibitor i selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Diuretici, ACE inibitori (come captop ril), beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS posson o ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' asso ciata ai FANS.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale c ompromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagon ista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della fun zione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibit ori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve e ssere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in c onsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dell a terapia concomitante e nei periodi successivi.
Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazion i di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicin ali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilit a' di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazione s ia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plas matici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adegua ta durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita'.
M oclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
Aminoglicosidi: i FANS po ssono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la toss icita'.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso car diaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i li velli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici.
Colestiramina: la concomitante somm inistrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
Comunque la r ilevanza clinica di tale interazione non e' nota.
Ciclosporine: la som ministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un a umentato rischio di danno renale.
Questo effetto non puo' essere esclu so per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.
Estratti vegetali : Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associaz ione a FANS.
Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandin iche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristo ne puo' determinare una riduzione dell'effetto del mifepristone.
L'evi denza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostag landine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti de l mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o su lla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medici nale sull'interruzione di gravidanza.
Antibiotici chinolonici: i pazie nti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio d i sviluppare convulsioni.
Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'eff etto ipoglicemico delle sulfaniluree.
Nel caso di trattamento simultan eo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo' determina re un aumento del rischio di nefrotossicita'.
Zidovudina: ci sono evid enze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emo filiaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed al tri FANS.
Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'iniz io del trattamento.
Ritonavir: puo' determinare un aumento delle conce ntrazioni plasmatiche dei FANS.
Probenecid: rallenta l'escrezione di i buprofene con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene ( substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibu profene.
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del C YP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene d a approssimativamente l'80% al 100%.
Si deve prendere in considerazion e la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazion e con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi eleva te di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina): possono potenz iare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguin amento e ulcera.
Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Mol to comuni (?1/10); Comuni (? 1/100, <1/10); Non comuni (?1/1.000, <1/1 00); Rari (?1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).
Gli eventi av versi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Pato logie gastrointestinali.
Disturbi del sistema immunitario.
In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesid erati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reaz ioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria , prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti, broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (t alvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto r ari: gravi reazioni da ipersensibilità.
I sintomi possono includere: a sma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, e dema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilass i, dermatiti esfoliative e bollose.
Patologie cardiache e vascolari.
S tudi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del risc hio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus) .
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocar dio, edema polmonare acuto, ipertensione.
Altri eventi avversi per i q uali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono.
Pa tologie del sistema emolinfopoietico.
Rari: leucopenia, trombocitopeni a, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, i nibizione dell'aggregazione piastrinica.
Disturbi psichiatrici.
Non co muni: insonnia, ansia; Rari: depressione, stato confusionale, allucina zioni.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: capogiro; Non comuni: pa restesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica.
Infezioni e infestazioni.
Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica.
Rinite e meningite asett ica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti dis ordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mis ta) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febb re o disorientamento.
È stata descritta l'esacerbazione di infiammazio ni infezione-correlate (ad es.
sviluppo di fascite necrotizzante).
Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comuni: broncospas mo, dispnea, apnea.
Patologie dell'occhio.
Non comuni: disturbi visivi ; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropati a ottica tossica.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie epatobiliari.
Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione.
Comune: malessere, affaticamento; R ari: edema.
Esami diagnostici.
Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematic o aumentato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz azione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operator i sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico.
Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul ne onato sembra improbabile.
Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo t ermine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato.
I FANS dev ono essere evitati durante l'allattamento materno.
Fertilita'.
L'uso d i Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' racco mandato nelle donne in attesa di concepimento.
Questo effetto e' rever sibile con la sospensione del trattamento.
Nelle donne che hanno diffi colta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.