Fastumdol Antinfiammatorio 20 Compresse Rivestite 25mg

DENOMINAZIONE
DESKETO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12,5 mg o 25 mg come dexketoprofene trometamolo.

ECCIPIENTI
Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico,macrogol 6000.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
DESKETO compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS)scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causadi polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene ofibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti conulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positivaper sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamentiattivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohno colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina

POSOLOGIA
Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. Ladose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi. Non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Il medicinale non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodottonon deve essere usato nei bambini e adolescenti. Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell'intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. Disfunzione epatica: i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Il medicinale non deve essere usato in pazienticon insufficienza epatica grave. Disfunzione renale: nei pazienti condanno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale.Il farmaco non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua) La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Conservare il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.
L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Sono stati riportati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, neipazienti con storia di ulcera, e nelle persone anziane. Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS.
Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile.
Prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi. Somministrarecon cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate. Una terapia combinata con agenti protettivi deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In questi pazienti, l'uso puo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi ed edema. Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causadi un aumentato rischio di nefrotossicita'.
Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicita' renale. Puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione renale ridotta. Usare concautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichiun significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono piu' facilmente a soffriredi ridotta funzionalita' epatica.
Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. E' necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti e' stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca, poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemain associazione al trattamento con i FANS. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attentavalutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari.
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo disanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non e' raccomandato. I pazienti anzianitendono piu' facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta.
Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sonostate riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS.
Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Altre informazioni Particolare cautela e' richiesta in pazienti: con distrurbo congenito del metabolismo porfirinico; con disidratazione; immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico consideranecessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, controllare la funzione epatica e renale ed emocromo. Reazioni severe di ipersensibilita' acuta sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilita' severaa seguito dell'assunzione del farmaco. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/opoliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'originedi serie complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive deitessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso.
Si consiglia di evitare l'utilizzo in caso di varicella. Somministrare con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo.
Dexketoprofene puo' mascherarei sintomi di patologie infettive. Non e' stata stabilita la sicurezzad'impiego nei bambini e negli adolescenti.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale.
Associazioni non consigliabili. Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato rischio diulcerazione o sanguinamento gastrointestinale; litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questoparametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene; metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatoriin genere; idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela.Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonistidel recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale, la somministrazione concomitante diagenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o antibiotici aminoglicosidicipuo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che disolito e' reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente siaadeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio deltrattamento. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori ingenere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione.
Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare conmaggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemicodelle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteineplasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporine e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' acausa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. Agenti antiaggreganti edinibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentarele concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene.
Glicosidi cardioattivi: i FANSpossono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glucosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 giorni dal terminedella somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgere di convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: edema della laringe; molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso.
Non comune. cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: ipertensione; molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea.patologie gastrointestinali. Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune: gastriti, stipsi, secchezza dellabocca, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera pepticao perforazione da ulcera peptica; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; molto raro: lesione epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash; raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta,poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali, disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione.
Non comune: affaticamento, dolore , astenia, brividi, senso di malessere; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gastrointestinali: gli effetti indesiderati piu' comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In associazione alla terapiacon FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicatotossicita' riproduttiva.
Durante il primo ed il secondo trimestre digravidanza, il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Non e' stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.
L'uso di dexketoprofene trometamolo puo' ridurre la fertilita'femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilita'.