Imodium 12 Compresse Orosolubili 2mg

DENOMINAZIONE:
IMODIUM 2 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI:
Una capsula rigida contiene: loperamide cloridrato 2 mg.
Una compressa orosolubile contiene: loperamide cloridrato 2 mg.
Una capsula molle c ontiene: loperamide cloridrato 2 mg.

ECCIPIENTI:
Questo medicinale da 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, tal co, magnesio stearato.
Una capsula rigida verde-grigia e' costituita d a: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 1 72); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina.
Questo medicinale da 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspart ame, aroma menta, sodio bicarbonato.
Questo medicinale da 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua disti llata.
Una capsula e' costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilen glicole, FD&C blue n.
1.

INDICAZIONI:
Questo farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarre e acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Bambini al di sotto dei 6 anni.
Gravidanza e allattamento.
Questo farmaco non deve essere impiegato come terapia primaria: nella dissent eria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enter ocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, S higella e Campylobacter.
In generale, l'uso della loperamide HCl e' co ntroindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze signifi cative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: la dose iniziale e' di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg).
Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
La dose massima giornaliera e' di 8 capsu le o compresse al giorno (16 mg).
Popolazioni speciali.
Bambini di eta ' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale e' di 1 capsula rigid a o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg).
Proseguire il tr attamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazion e successiva di feci non formate (molli).
La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o com presse al giorno (16 mg).
I dati disponibili riguardanti l'uso di lope ramide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' sono limitati.
A nziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose.
C ompromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissi one della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento dell a dose.
Compromissione della funzionalita' epatica: nonostante non sia no disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pa zienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio.
Modo di som ministrazione: questo farmaco da 2 mg capsule rigide/2 mg capsule moll i: assumere per bocca con un po' d'acqua.
Questo medicinale da 2 mg co mpresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verra' dissolta rapidamente dalla saliv a.
Non richiede l'uso di acqua.
Attenzione: non usare per piu' di 2 gi orni.
Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione de lle feci, o se non si hanno piu' movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.
Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e' generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore.
Trascor so questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il tratta mento e consultare il medico.

CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e' soltanto sintoma tico.
Pertanto, ove possibile, e' opportuno intervenire anche sulle ca use del disturbo.
Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e' generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso q uesto periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita' di rec arsi dal medico per un consulto.
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo' verificarsi una importante perdita di liquidi ed el ettroliti.
In tali casi puo' essere molto importante reintegrare appro priatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.
Sebbene non siano disp onibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epa tica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi p azienti a causa dell' intenso metabolismo di primo passaggio.
Il farma co deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatic a in quanto puo' portare a un relativo sovradosaggio con tossicita' a carico del SNC.
I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di dist ensione addominale.
In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di meg acolon tossico.
Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione ad dominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento.
Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sos tanze.
Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento d el QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovra dosaggio.
Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.
E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano l a durata della terapia.
Popolazione pediatrica: nei bambini tra i 6 e i 12 anni, questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sot to controllo medico.
I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamid e HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' sono limitati.
Inform azioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco da 2 mg capsule rigide contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi eredita ri di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da mal assorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medici nale.
Questo medicinale da 2 mg compresse orosolubili contiene tracce di solfiti: i solfiti raramente possono causare gravi reazioni di iper sensibilita' e broncospasmo.

INTERAZIONI:
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e' un su bstrato della glicoproteina P.
La somministrazione concomitante di lop eramide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plas matici della loperamide da 2 a 3 volte.
La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) e' sconosciuta.
La somministrazione con comitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aume nto dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte.
Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte.
La combinazione d i itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livel lo plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizio ne plasmatica totale di 13 volte.
Questi incrementi non erano associat i agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai te st psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Subs titution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in sin gola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glic oproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loper amide di 5 volte.
Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.
Il trattam ento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento d elle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte , dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale .
Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.
Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono dimin uire l'effetto di questo farmaco.
Farmaci con proprieta' farmacologich e simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es.
anticolinergici), possono aumentare l 'effetto di questo medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl: la sicurezza di Loperamide HCl e' stata valutata in 3076 soggetti adul ti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinic i controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il t rattamento della diarrea.
Di questi, in 26 studi si trattava di diarre a acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avvers e al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate (vale a dire con un'inci denza >=1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulen za (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%).
Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu' comunemente riportate ( vale a dire >=1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8 %), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).
Di seguito ve ngono mostratate le ADR che sono state riportate con l'uso di loperami de HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adu lti e in bambini di eta' >= 12 anni.
La frequenza delle reazioni avver se presentate di seguito sono definite mediante la seguente convenzion e: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 fino a <1/10); Non comune (> =1/1.000 fino a <1/100); Raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide HCl n egli studi clinici in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni.
Diarrea acuta (n=2755).
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea; non co mune: capogiri.
Patologie gastrointestinali.
Comune: stitichezza, naus ea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, b occa secca; non comune: dolore nella parte superiore dell'addome, vomi to; raro: distensione addominale.
Patologia della cute e del tessuto s ottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea.
Diarrea cronica (n=321).
Pa tologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea; comune: capogiri.
Pa tologie gastrointestinali.
Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; no n comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca; non co mune: dispepsia.
Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marke ting con la loperamide HCl: la determinazione delle reazioni avverse t ramite l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bamb ini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indi cazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adul ti e bambini).
Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post -marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito secondo la C lassificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA.
R eazioni avverse riportate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienza postmarketing in adulti e bambini.
Disordini del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anaf ilattico), reazione anafilattoide.
Disturbi del sistema nervoso: sonno lenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscien za, ipertonia, disturbi della coordinazione.
Patologie dell'occhio: mi osi.
Patologie gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), meg acolon (compreso megacolon tossico), glossodinia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione bollosa (inclusa la sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito.
Patologie renali e urinarie: ritenzion e urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione: affaticamento.
Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide HCl e' stata valutata in 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici control lati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattament o della diarrea acuta.
In linea generale, il profilo delle ADR in ques ta popolazione di pazienti e' risultato simile a quello osservato negl i studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e rag azzi dai 12 anni in su.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La somministrazione di questo farmaco e' controindicata durante la gra vidanza e l'allattamento.
Le donne in gravidanza o che stanno allattan do al seno devono quindi essere avvisate della necessita' di consultar e il medico per il trattamento piu' appropriato.