Buscofen Act 12 Capsule Molli 400 mg

DENOMINAZIONE:
IBUPROFENE BOEHRINGER INGELHEIM 400 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua de purata.
Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua de purata.
>>Inchiostro di stampa.
Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-1 7821: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), iprome llosa 6cP.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di: dolore da lieve a moderato quale per esemp io mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febbre e dolore associati al comune raffreddore; indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 an ni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; s toria di ipersensibilita' (ad es.
broncospasmo, asma, rinite, angioede ma od orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi ematol ogici di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emorragia ricor rente o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrata ulcerazion e o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale o perforazio ne, correlati a una precedente terapia con FANS; emorragia cerebrovasc olare o altri episodi di sanguinamento; grave insufficienza epatica, g rave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; terzo trimes tre di gravidanza; adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini; pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o i nsufficiente assunzione di liquidi).

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' pari o superio re a 12 anni): 400 mg di ibuprofene.
Se necessario, puo' essere assunt a un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene.
L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla m assima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore.
Non assumere piu' di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.
Soltanto per trattamenti di breve durata.
Se Ibuprofene deve essere assunto pe r piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il tra ttamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al pazient e di consultare il medico.
Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici.
Se assunto poco dopo aver mangiato , l'insorgenza dell'effetto di Ibuprofene puo' essere ritardata.
Se qu esto accade non prendere Ibuprofene piu' di quanto raccomandato o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra.
Anziani: non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici.
A c ausa dei possibili effetti indesiderati, i soggetti anziani devono ess ere attentamente monitorati.
Insufficienza renale: non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici.
Insufficienza epatica: nei pazie nti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non son o richiesti particolari aggiustamenti posologici.
Popolazione pediatri ca: ibuprofene e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo a l di sotto dei 40 kg e nei bambini a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.
Modo di somministrazione: per uso orale.
Le capsule m olli non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi.
Si richiede caute la in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peg giorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie de l tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica; patologia congenita del metabolismo porfirinico; patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche; iper tensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo' peggiorare; compromissione renale; insufficienza epatica; subito dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un mag gior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche in seguito all'uso di Ibuprofene; in pazienti che soffrono di febbre da f ieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respirato rie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifi chino reazioni allergiche.
Tali reazioni possono presentarsi come atta cchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.
Effetti gastrointestinali: l'uso di Ibuprofene in associazione ad altri FANS, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evit ato.
Anziani: presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione , talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattam ento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali.
Qualora si verifich i emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l 'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.
Il rischio di emorrag ia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani.
Questi p azienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
Una terapia concomitante con agenti protettori deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assum ono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farma ci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
I paz ienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli a nziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (sopratt utto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali de l trattamento.
Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento conco mitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il w arfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
I FANS devono esser e somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastroi ntestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizi oni possono peggiorare.
Reazioni cutanee: molto raramente sono state s egnalate, in associazione all'uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alc une delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
I pazienti sembrano esser e a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia ; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento.
La somministrazione di Ibuprofene deve essere so spesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qual siasi altro segno di ipersensibilita'.
Eccezionalmente la varicella pu o' essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a caric o dei tessuti molli.
Finora, non e' stato possibile escludere che i FA NS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni.
Si raccomanda pertanto di non utilizzare Ibuprofene in corso di varicella.
Effetti c ardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela prima di inizia re il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insuffi cienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono st ati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizi a, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dop o attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuat e prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fat tori di rischio per malattia cardiovascolare.

INTERAZIONI:
>>Uso concomitante di ibuprofene.
Altri FANS, compresi i salicilati: l a somministrazione concomitante di diversi FANS puo' aumentare il risc hio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sine rgico.
Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS deve essere evitato.
Digossina: l'uso concomitante di Ibuprofene con farma ci contenenti digossina, puo' aumentare i livelli sierici di questi ul timi.
Di solito, se la digossina viene utilizzata correttamente (per u n massimo di 4 giorni) non e' necessario controllarne i livelli sieric i.
Corticosteroidi: questi possono aumentare il rischio di reazioni av verse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gast rointestinale o ulcerazione).
Agenti antiaggreganti piastrinici: aumen to del rischio di emorragia gastrointestinale.
Acido acetilsalicilico (a bassa dose): dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' i nibire l'effetto a basse dosi dell'acido acetilsalicilico sull'aggrega zione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contem poraneamente.
Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguarda nti l'estrapolazione dei dati ex vivo e la loro applicabilita' a situa zioni cliniche non permettono di trarre conclusioni definitive circa l 'uso regolare dell'ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all'uso occasionale di ibuprofene.
Ant icoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti , quali il farfari.
Fenitoina: l'uso concomitante di Ibuprofene e di p reparati a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di quest i medicinali.
Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo d i 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di fenitoi na.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): au mento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Litio: l'uso concomi tante di Ibuprofene con i preparati al litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali.
Di solito, se utilizzati correttamente ( per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli si erici di litio.
Probenecid e sulfinpirazone: i farmaci contenenti prob enecid e sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione di ibuprofene .
Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angioten sina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri med icinali antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compro messa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzion e renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un b eta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore peggiora mento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renal e acuta, solitamente reversibile.
Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in c onsiderazione un monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
Diuretici ris parmiatori di potassio: la concomitante assunzione di Ibuprofene e diu retici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperkaliemia (un controllo sierico di potassio e' raccomandato).
Metotrexato: ibuprofene so mministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di met otrexato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita'.
Cic losporine: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine puo' essere aumentato dall'uso concomitante di alcuni FANS.
Non si puo' esc ludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporin e e ibuprofene.
Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta in c aso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus.
Zidov udina: in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovu dina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi.
Sulfoniluree: ricerche cliniche hanno m ostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non st eroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree).
Sebbene finora non sia no state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia.
Antibiotici chinolonici: studi condotti sugli animali ind icano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici.
Pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsio ni.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all'utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte.
Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose-d ipendenti e variano da individuo a individuo.
Studi clinici e dati epi demiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad al te dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
I pazienti devono ess ere informati di interrompere immediatamente l'assunzione di Ibuprofen e se si verifica una grave reazione avversa.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per fr equenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.00 0, < 1/1000); molto raro ( 1/10.000); non nota.
Infezioni ed infestazi oni.
Molto rara: in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei e' stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (p.es.
sviluppo di fascite necrotizzante).
Questo e' probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfi ammatori non steroidei.
Durante il trattamento con l'ibuprofene sono s tati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza.
Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto con nettivo) sembrano essere predisposti.
Patologie del sistema emolinfopo ietico.
Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombo citopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
I primi segni possono essere : febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-inf luenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo.
In una terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipe rsensibilita' con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d'asma (con po ssibile calo della pressione arteriosa); molto rara: gravi reazioni ge neralizzate di ipersensibilita', i cui segni possono essere edema facc iale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione de lle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della p ressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita.
Se un o di questi sintomi si verifica, e cio' puo' accadere anche al primo u tilizzo, e' necessaria l'assistenza immediata di un medico.
Disturbi p sichiatrici.
Molto rara: reazioni psicotiche, depressione.
Patologie d el sistema nervoso.
Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione irritabilita' o stanche zza.
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi visivi.
Patologie del l'orecchio e del labirinto.
Rara: tinnito.
Patologie cardiache.
Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Pat ologie vascolari.
Molto rara: ipertensione arteriosa.
Patologie gastro intestinali.
Comune: disturbi gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi p erdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali c omportano anemia; non comune: ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione.
Stomatiti ulcerative, peggioramento della co lite e del morbo di Crohn, gastrite; molto rara: esofagite, pancreatit e, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche.
Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verifica melena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medico e di interrompere l'assunzione del medicinale.
Patologie epatobiliari.
Molt o rara: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di te rapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto rara: reazioni bollose come s indrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia.
I n casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella.
Patologie renali e urinarie.
Rara: raramente possono anche osservarsi danni al tessuto re nale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel s angue; molto rara: formazione di edema, soprattutto nei pazienti con i pertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefr ite interstiziale, che puo' essere accompagnata da insufficienza renal e acuta.
La funzionalita' renale deve essere controllata regolarmente.
Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di in terrompere il trattamento con Ibuprofene, se si verifica una delle seg uenti condizioni: gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore a ddominale; ematemesi; melena o sangue nelle urine; reazioni cutanee, c ome eruzioni con prurito; distress respiratorio e/o edema del viso o d ella laringe; affaticamento associato a perdita di appetito; mal di go la, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre; forti epistassi e sanguinamento cutaneo; anormale stanchezza associata a ridotta escr ezione urinaria; edema ai piedi o alle gambe; dolore al torace.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamen te sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di stu di epidemiologici sollevano preoccupazione per un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.
Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare de lla dose e della durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embriofetal e.
Inoltre, un aumento dell'incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogen esi.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofe ne deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita'.
Se l'ibuprofene viene utilizzato in donne che intendano concepire o du rante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere m antenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve esse re la piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prema tura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale , che puo' peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamnios i.
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: possibile prol ungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che pu o' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che puo' determinare un ritardo o un prolungamento del travagl io al momento del parto.
Di conseguenza, la somministrazione di ibupro fene e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'ibu profene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni ne l latte materno.
Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti.
Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necess ario interrompere l'allattamento al seno.
Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi dell e prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione.
Una volta concluso il trattamento con l'ibuprofene, l 'effetto e' reversibile.