Aspirina C 40 Compresse Effervescenti 400mg+240 mg Con Vitamina C

DENOMINAZIONE:
ASPIRINA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici.
Altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici.
Acido acet ilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Aspirina 500 mg compresse adulti.
Una compressa contiene: acido acetil salicilico 500 mg.
Aspirina 400 mg compresse effervescenti con vitamin a C.
Una compressa contiene: acido acetilsalicilico 400 mg acido ascor bico (Vitamina C) 240 mg.

ECCIPIENTI:
Compresse: amido di mais cellulosa polvere.
Compresse effervescenti: c itrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico a nidro.

INDICAZIONI:
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Sono controindicate in caso di: ipersensibilita' ai principi attivi (a cido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidol orifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non stero idei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenal e; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); tratta mento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di sal icilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfi ammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA:
Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2- 3 volte al giorno.
Le compress e vanno sempre prese con acqua, te', limonata, etc.; 1-2 compresse com e dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno.
Aspirina C deve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchiere d'acqua).
L'uso del pr odotto e' riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosa ggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad allev iare i sintomi (dolore e febbre).
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto da l medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.
Usare il medi cinale per il periodo piu' breve possibile.
Non assumere il prodotto p er piu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico.
Consultare il medi co nel caso in cui i sintomi persistano.
Assumere il medicinale prefer ibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.
Popola zione pediatrica.
Aspirina compresse e Aspirina compresse effervescent i con vitamina C non sono indicate per l'uso nella popolazione pediatr ica.

CONSERVAZIONE:
Blister: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
Compresse e ffervescenti: conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Reazioni di ipersensibilita'.
L'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es.
reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nas ale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente f atali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la p rescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/ beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita' (vedere sopra); soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestina li.
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi ef fetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gast rointestinali.
E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in pa ssato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastr ointestinali.
Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto do se correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool son o maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sangui namenti in particolare).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti.
Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicil ico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacit a' emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
Soggetti con compromi ssione della funzione renale o cardiaca o epatica L'acido acetilsalici lico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica de lla funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici.
Cio' puo' essere particolarmen te pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione dell a funzione renale o cardiaca o epatica.
Soggetti affetti da asma L'aci do acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento d ell'asma.
Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni).
Il r ischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica.
I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in pr esenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver c onsultato il medico.
Aspirina non deve essere utilizzato nella popolaz ione pediatrica.
I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devo no essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre.
In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influe nza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato inte rvento medico.
Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostr ata una relazione causale.
Il vomito persistente in pazienti affetti d a queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye.
Soggetti c on iperuricemia/gotta L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l' eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione.
Occorre inoltr e considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono ma scherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi.
E' anche poss ibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici.
Soggetti con p redisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente Aspirina compresse effervescenti con vitam ina C : la vitamina C (acido ascorbico) deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (cal colosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente.
Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiust amento del dosaggio.
L'uso di acido acetilsalicilico in associazione a d alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gra vi (vedere paragrafo 4.5).
Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta.
Fer tilita'.
L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco ini bitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potr ebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno probl emi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
Sodio.
Aspirina compresse effervescenti.
con Vitamina C contiene 933 m g di sodio per compressa: puo' non essere adatto per i soggetti che de vono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Se si deve essere s ottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad es empio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto us o di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il c hirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.
Dato che l'acido a cetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale o ccorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca de l sangue occulto.
Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devon o essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni inde siderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti rea zioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusion e delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportat e.
In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
Una im perfetta e protratta conservazione di Aspirina C puo' causare variazio ni nella colorazione della compressa che di per se' non pregiudicano n e' l'attivita' ne' la tollerabilita' del principio attivo.
In tale eve nienza si consiglia comunque di chiedere la sostituzione della confezi one in farmacia.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pie no.

INTERAZIONI:
Associazioni controindicate.
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del m etotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione r enale e' compromessa.
Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante.
Associazioni non racco mandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione d el medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio) An tiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma d ell'effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti orali o pare nterali : aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effe tto farmacologico.
FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di e ffetti indesiderati gravi.
Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settiman a): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazioni che richiedon o precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio) ACE-inibitori: riduzio ne dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione dell a funzione renale.
Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido va lproico (rischio di tossicita').
Antiacidi: gli antiacidi assunti cont emporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escr ezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
An tidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effe tto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti i n trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurr e ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di d igossina per diminuzione dell'eliminazione renale.
Diuretici : aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli al tri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita').
Fenitoina: aum ento dell'effetto della fenitoina.
Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'insufficienza corti cosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; a caus a dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroi di si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato.
Per contro, d opo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati.
Metoclopramide: aumento dell'effetto dell 'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento .
Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effett o uricosurico.
Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.
Deferoxamina Aspirina compresse effervescenti con vitami na C: l'uso concomitante di acido ascorbico puo' determinare un' aumen tata tossicita' tissutale del ferro specialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco.
Aspirina compresse effervescenti con Vitam ina C contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell 'ormone tiroideo Levotiroxina.
Alcool.
La somma degli effetti dell'alc ool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della muco sa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
E' co munque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento , anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia p uo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica ( dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alteraz ioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinic i come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervoso .
Cefalea, capogiro.
Raramente: sindrome di Reye.
Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertens ione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi i solati, puo' risultare potenzialmente letale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare) .
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Sindrome asmatica , rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita').
Epistassi.
Patologie cardiache.
Distress cardiore spiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita') Patologie dell'oc chio.
Congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita') Patologi e gastrointestinali.
Sanguinamento gastrointestinale (occulto), distur bi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.
Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d 'ipersensibilita').
Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosio ne gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di f eci nere, picee), esofagite.
Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Patologie epatobiliari.
Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare gene ralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle t ransaminasi.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei.
Eruzione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a r eazioni di ipersensibilita').
Patologie renali ed urinarie.
Alterazion e della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodina mica renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e condiz ioni relative alla sede di somministrazione.
Emorragie peri-operatorie , ematomi.
Disturbi del sistema immunitario Raramente: shock anafilatt ico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifes tazioni cliniche.
Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialme nte con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di soff erenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o al terazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorie ntamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscien za.
E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sinto mi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influ enzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione vir ale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve im mediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.
Segnalare qu alsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segn alazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte rferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
Gravidanz a.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negat ivamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza .
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazio ne di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoca re un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' emb rio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, i nclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui era no stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, dura nte il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'.
Qualora farmaci contenenti ac ido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza , o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattame nto dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa poss ibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertens ione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficie nza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine de lla gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto ba sse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prol ungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il farmaco c on vitamina C sono controindicate durante l'allattamento.