Momendol 12 Compresse Rivestite 220mg

DENOMINAZIONE:
MOMENDOL 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
Derivati dell'ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice co lloidale anidra, magnesio stearato.
Film-rivestimento: ipromellosa, ma crogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

INDICAZIONI:
Adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.
Il farmaco puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossene dal punto di vista chimico.
Pazienti con manifestazioni allergiche, qu ali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni ana filattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesi ci, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa de lla possibile sensibilita' crociata.
Pazienti con sanguinamento o perf orazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con far maci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorrent e in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intesti nali, grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, angioedema, in corso di terapia intensiva con d iuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
Bambini sotto i 12 anni.

POSOLOGIA:
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.
Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguit e da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.
Non superare le 3 c ompresse rivestite con film nelle 24 ore.
I pazienti anziani e i pazie nti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.
Il farmaco e' controindica to nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.
Deglutire le compresse intere c on acqua.
Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre.
I pazienti devono essere informati di consultar e un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento la piu' breve possibil e necessaria a controllare i sintomi.
L'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi.
Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di napro ssene (1000 mg/die) puo' essere associato ad un rischio piu' basso, al cuni rischi non possono essere esclusi.
Non ci sono dati sufficienti s ugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre con clusioni definitive sui possibili rischi trombotici.
Esiste una strett a correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
E' richiesta cautela prima di iniziare il tr attamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insu fficienza cardiaca poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquid i, ipertensione ed edema.
La diuresi e la funzionalita' renale devono essere attentamente monitorate.
Nei pazienti con grave insufficienza c ardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni.
Si consig lia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastro intestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodot to puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.
Se insorgono disturbi visivi il trattamento deve essere sospeso.
Sono st ate riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle qua li fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Nelle prime fasi della terapia i pazi enti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tratta mento.
Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di ra sh cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensib ilita'.
Il naprossene, puo' mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti.
In casi isolati, e' stata riportata una esacerbazione d i infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l'uso d i FANS.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
Per questi pazienti , e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri far maci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, dev e essere presa in considerazione l' eventuale uso concomitante di agen ti protettori.
I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale.
Deve ess ere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirin a.
Il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcer azione gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con caute la nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale.
L'uso de l farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli ini bitori selettivi della COX-2.
I pazienti anziani, che generalmente pre sentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatich e e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di e ffetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorra gie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.
L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato.
Il naprossene inibisc e l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamen to.
I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con med icinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente m onitorati durante l'assunzione del medicinale.
Si consiglia cautela ne i consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.
L'uso del prodotto deve essere evi tato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.
Contiene lattosi o.

INTERAZIONI:
>>Associazioni non consigliate.
La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il r ischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale.
Il naprossene puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di t ipo cumarinico perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'agg regazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointest inale.
La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un piu' stretto monitoraggio dei live lli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.
>>Associazio ni da impiegare con precauzione.
A causa dell'elevato legame del napro ssene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.
Deve essere adottata part icolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, ta crolimo, sulfaniluree, diuretici d'ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina.
Il napros sene puo' alterare il tempo di sanguinamento, la clearance della creat inina, l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio, i tes t della funzionalita' epatica.
Il naprossene puo' indurre falsi positi vi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indol acetico.
La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 7 2 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalita' cortico-surrenal ica.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono di natura gas trointestinale.
L'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Per gli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti scale d i valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000) ; non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non e' possibile cal colare la frequenza).
Patologie del sistema emolinfopoietico; molto ra ro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia.
D isturbi del sistema immunitario; non comune: reazione allergica.
Distu rbi psichiatrici; non comune: disturbi del sonno, eccitazione.
Patolog ie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro; molto r aro: reazione simil-meningite.
Patologie dell'occhio; non comune: dist urbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comune: tinn ito, disturbi dell'udito.
Patologie cardiache; molto raro: in associaz ione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema , ipertensione e insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari; non comu ne: contusione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; mol to raro: dispnea, asma.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, d ispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza; non comune: diarrea, costipazione; raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gast rointestinale, talvolta fatale, ematemesi, stomatite ulcerativa, colit e aggravata, Morbo di Crohn aggravato; molto raro: colite, stomatite.
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
Patologie epatobiliar i; molto raro: ittero, epatite, funzionalita' epatica ridotta.
Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea /prurito; molto raro: fotosensibilita', alopecia, disturbo bolloso inc lusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Patologie renali e urinarie; non comune: funzione renale anormale.
Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ; non comune: brividi,edema (incluso edema periferico).
Esami diagnost ici; molto raro: pressione arteriosa aumentata.
Possono verificarsi re azioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa cl asse.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipot ensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' nella respirazione o nella deglutizione, p rurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nau sea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di aborto e di malformaz ione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il napr ossene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il p rimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del tratta mento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terz o trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prosta glandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfun zione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-id roamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possib ile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregant e che puo' comparire anche a dosi molto basse; inibizione delle contra zioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Per tanto, il naprossene e' controindicato durante il terzo trimestre di g ravidanza.
Poiche' i FANS sono escreti nel latte materno, come misura precauzionale il loro uso e' controindicato durante l'allattamento.
Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle pr ostaglandine e della ciclo-ossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilita' femminile, attraverso un effetto sull'ovulazione.
Questo e ffetto e' reversibile con l'interruzione del trattamento.