Aspirina C 10 Compresse Effervescenti 400+240mg

DENOMINAZIONE:
ASPIRINA 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Acido acetilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
500 mg compresse adulti: acido acetilsalicilico 500 mg.
400 mg compres se effervescenti con vitamina C: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorbico (Vitamina C) 240 mg.

ECCIPIENTI:
Compresse: amido di mais cellulosa polvere.
Compresse effervescenti co n vitamina C: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro.

INDICAZIONI:
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido as corbico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbr ili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi d egli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insuffici enza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfa to deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexa to (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo t rimestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' infer iore a 16 anni.

POSOLOGIA:
Adulti.
Compresse: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se nece ssario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2- 3 volte al giorno.
Le compresse vanno sempre prese con acqua, te', limonata, etc.
Compres se effervescenti con vitamina C: 1-2 compresse come dose singola, ripe tendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volt e al giorno.
Deve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchiere d'acqua).
L'uso del prodotto e' riservato ai soli paz ienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumenta rlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre ).
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
I soggetti magg iormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrup olosamente le istruzioni.
Usare il medicinale per il periodo piu' brev e possibile.
Non assumere il prodotto per piu' di 3 - 5 giorni senza i l parere del medico.
Consultare il medico nel caso in cui i sintomi pe rsistano.
Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principa li o, comunque, a stomaco pieno.
Popolazione pediatrica: non sono indi cate per l'uso nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE:
Compresse.
Blister: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
Flacone: conservare ad una temperatura inferiore ai 30 gradi C.
Compre sse effervescenti con vitamina C: conservare ad una temperatura inferi ore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazi one del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reaz ioni di ipersensibilita'; soggetti a maggiore rischio di lesioni gastr ointestinali.
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causar e gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
Per tale mot ivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulc era gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
E' prudente c he ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulce ra gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la g astrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' e levate di acido acetilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all'a ssunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al ri schio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare); sog getti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulan ti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattament o con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a r ischio di emorragia; soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ri tenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento co n diuretici.
Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anzia ni e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiac a o epatica.
Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.
Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indeside rati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica.
I soggetti di eta' superiore ai 70 anni devono usare il farmaco solo dopo aver consu ltato il medico.
Aspirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica.
I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono e ssere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di f ebbre.
In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia mol to rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato interven to medico.
Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione cont emporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
Il vomito persistente in pazienti affetti da qu este malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye.
Soggetti con i peruricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eli minazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico men tre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione.
Occorre inoltre c onsiderare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono masch erare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi.
E' anche possibi le un effetto antagonista con i farmaci uricosurici.
Soggetti con pred isposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente: compresse effervescenti con vitamina C, la v itamina C (acido ascorbico) deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renal e) o con nefrolitiasi ricorrente.
Associazione di farmaci non raccoman date o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del d osaggio.
L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni far maci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.
Non usar e l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non u sare piu' di un FANS per volta.
Fertilita': l'uso di acido acetilsalic ilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostagl andine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in p articolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottop oste ad indagini sulla fertilita'.
Compresse effervescenti con Vitamin a C contiene 933 mg di sodio per compressa: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
S e si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di picc ola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precede nti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occor re informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.
Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento g astrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario esegu ire una ricerca del sangue occulto.
Prima di somministrare un qualsias i medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a preve nire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medici nali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni c he possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gr avi sopra riportate.
In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
Una imperfetta e protratta conservazione del farmaco puo' causare variazioni nella colorazione della compressa che di per se' no n pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerabilita' del principio att ivo.
In tale evenienza si consiglia comunque di chiedere la sostituzio ne della confezione in farmacia.
L'assunzione del prodotto deve avveni re a stomaco pieno.

INTERAZIONI:
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante).
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasma tici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa.
Warfarin: grave aum ento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagu lante.
Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farma ci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del r apporto rischio/beneficio).
Antiaggreganti piastrinici: aumento del ri schio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragi a per potenziamento dell'effetto farmacologico.
FANS (uso topico esclu so): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (d osi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti toss ici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SS RI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointes tinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazio ni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosag gio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del m edico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio).
ACE-i nibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di co mpromissione della funzione renale.
Acido Valproico: aumento dell'effe tto dell'acido valproico (rischio di tossicita').
Antiacidi: gli antia cidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'ass orbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicili co nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazion e plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.
Di uretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalic ilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.
Acetaz olamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita') .
Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.
Corticosteroidi (es clusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'ins ufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastroint estinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta d ai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilat o.
Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati.
Metoclopramide: aumento d ell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuz ione dell'effetto uricosurico.
Zafirlukast: aumento della concentrazio ne plasmatica di zafirlukast.
Deferoxamina: compresse effervescenti co n vitamina C, l'uso concomitante di acido ascorbico puo' determinare u n' aumentata tossicita' tissutale del ferro specialmente a livello car diaco e causare scompenso cardiaco.
Compresse effervescenti con Vitami na C contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell' ormone tiroideo Levotiroxina.
Alcool: la somma degli effetti dell'alco ol e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucos a gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
E' com unque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrin e (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative altera zioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clini ci come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervos o: cefalea, capogiro.
Raramente: sindrome di Reye.
Da raramente a molt o raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con iperten sione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare ).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatic a, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita').
Epistassi.
Patologie cardiache: distress cardior espiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Patologie dell' occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Patol ogie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), dis turbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.
Vomit o, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazion i d'ipersensibilita').
Raramente: infiammazione gastrointestinale, ero sione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vom ito di sangue o di materiale a posta di caffe'), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.
Molto raramente: ulcera gastrointestinal e emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Patologi e epatobiliari.
Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare gen eralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzion e cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita').
Patologie renali ed urinarie.
Alterazio ne della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodin amica renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e condi zioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatori e, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario.
Raramente: shock anafila ttico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manif estazioni cliniche.
La Sindrome di Reye si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza e ncefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazion i della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento , confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.
E' d a tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito p uo' mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insor gono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale ( o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) dur ante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri me dicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatam ente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte rferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
L'inibizi one della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sul la gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epi demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformaz ione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fin o a circa l'1,5%.
E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibit ori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aument o della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quell a cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati som ministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il perio do organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidan za, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in c aso di effettiva necessita'.
Qualora farmaci contenenti acido acetilsa licilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' e ssere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile.
Duran te il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmona re (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonar e); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale co n oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanz a, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto an tiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizion e delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicat o durante il terzo trimestre di gravidanza.
Controindicato durante l'a llattamento.