Aspirina Granulato 10 Bustine 400+240mg Arancia

DENOMINAZIONE:
ASPIRINA 400 MG GRANULATO EFFERVESCENTE CON VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici - Altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici - Acido ac etilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina da contiene: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorbic o (vitamina C) 240 mg.

ECCIPIENTI:
Acido citrico, sodio citrato monobasico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, concentrato d'arancia, aroma di arancia in polvere, saccarina, E 110, saccarosio.

INDICAZIONI:
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' a principi attivi (acido acetilsalicilico e acido asc orbico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbri li)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi de gli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficie nza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfat o deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexat o (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' s imile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo tr imestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA:
Adulti: versare in mezzo bicchiere d'acqua, o piu', il contenuto della bustina.
Mescolare con un cucchiaino.
Prima di bere attendere che ces si la lieve effervescenza.
1 bustina ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno.
L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre).
Non superare le dosi consigliate: in par ticolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sop raindicati.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti inde siderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal me dico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.
Non assumere il p rodotto per piu' di 3 -5 giorni senza il parere del medico.
Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.
Usare il medicinale p er il periodo piu' breve possibile.
Assumere il medicinale preferibilm ente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.
Popolazione pediatrica: non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o ortic aria).
Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno p resentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo d i farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es.
reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con a sma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita'; soggetti a maggiore rischio d i lesioni gastrointestinali.
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinal e (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmac i non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointesti nale o sanguinamenti gastrointestinali.
E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestin ale o sanguinamenti gastrointestinali.
Il rischio di lesioni gastroint estinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido a cetilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di fort i quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: l'acido aceti lsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l'acido ace tilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' mag giore nei soggetti in trattamento con diuretici.
Cio' puo' essere part icolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromiss ione della funzione renale o cardiaca o epatica.
Soggetti affetti da a sma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggr avamento dell'asma.
Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 a nni): il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggett i in eta' geriatrica.
I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, sopratt utto in presenza di terapie concomitanti, devono il farmaco solo dopo aver consultato il medico.
Non deve essere utilizzato nella popolazion e pediatrica.
I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre.
In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia mo lto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato interve nto medico.
Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione con temporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
Il vomito persistente in pazienti affetti da q ueste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye.
Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'el iminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione.
Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono masc herare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi.
E' anche possib ile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici.
Soggetti con pre disposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o co n nefrolitiasi ricorrente: la vitamina C (acido ascorbico) deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi c alcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente.
Assoc iazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni parti colari o un aggiustamento del dosaggio.
L'uso di acido acetilsalicilic o in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.
Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad u n altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta.
Fertili ta': l'uso di acido acetilsalicilico potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
Sodio: contiene sodio, puo' n on essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso c ontenuto di sodio.
Il medicinale contiene 5,6 g di saccarosio per bust ina; di cio' dovrebbero tenerne conto i pazienti diabetici e/o sottopo sti ad un regime dietetico ipocalorico.
I pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da deficit di sucrasiiso maltasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assum ere questo medicinale.
La presenza del colorante E 110 puo' causare re azioni allergiche.
Se si deve essere sottoposti ad un intervento chiru rgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.
Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere caus a di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fo sse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Prima di sommi nistrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente import ante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a ques to o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesidera ti potenzialmente gravi sopra riportate.
In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI:
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante).
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasma tici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa.
Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante.
Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farma ci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio).
Antiaggreganti piastrinici: aumento del ri schio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.
Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragi a per potenziamento dell'effetto farmacologico.
FANS (uso topico esclu so): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (d osi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti toss ici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SS RI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointes tinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazio ni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosag gio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del m edico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio).
ACE-i nibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di co mpromissione della funzione renale.
Acido valproico: aumento dell'effe tto dell'acido valproico (rischio di tossicita').
Antiacidi: gli antia cidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'ass orbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicili co nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazion e plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.
Di uretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalic ilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.
Acetaz olamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita') .
Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.
Corticosteroidi (es clusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'ins ufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastroint estinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta d ai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilat o.
Per contro dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si p uo' verificare sovradosaggio di salicilati.
Metoclopramide: aumento de ll'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzi one dell'effetto uricosurico.
Zafirlukast: aumento della concentrazion e plasmatica di zafirlukast.
Deferoxamina: l'uso concomitante di acido ascorbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del fer ro specialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco.
Conti ene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tir oideo Levotiroxina.
Alcool: la somma degli effetti dell'alcool e dell' acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastroin testinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
E' comunque oppo rtuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore da ll'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, an emia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (tr ombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovu ta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici co me astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro.
Raramente: sindrome di Reye.
Da raramente a molto rar amente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi, isola ti, puo' risultare potenzialmente letale.
Patologie dell'orecchio e de l labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).
Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, ri nite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ip ersensibilita').
Epistassi.
Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Patologie dell'occhi o: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale gengivorragia.
Vomito, dia rrea, nausea, dolore addominale crampi forme (associate a reazioni d'ipersensibilita').
Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito d i sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di fec i nere, picee), esofagite.
Molto raramente: ulcera gastrointestinale e morragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Patologie e patobiliari raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare general mente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle tran saminasi.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzione cu tanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a rea zioni di ipersensibilita').
Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinami ca renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persis tente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di dive rsa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.
E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni i mmediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenza le o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivo lta alla possibilita' di una SdR.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia It aliana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte rferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
L'inibizi one della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sul la gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epi demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fin o a circa l'1,5%.
E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale .
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa que lla cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'.
Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile.
Durant e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle i prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renal e con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Controindicata durant e l'allattamento.