Benactivdol Gola Spray 15 ml 8,75

DENOMINAZIONE
BENACTIVDOL GOLA 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo.

PRINCIPI ATTIVI
Una dose (3 spruzzi) contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di flurbiprofene.

ECCIPIENTI
Betadex, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato , metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), idrossido di sodio, aroma menta, aroma ciliegia, N,2,3-Trimetil-2-iso propilbutanamide, saccarina sodica, idrossipropilbetadex, acqua depura ta.
Composizione qualitativa dell'aroma Menta: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, propilen glicole E1520, gliceril triaceta to (Triacetin) E1518.
Composizione qualitativa dell'aroma Ciliegia: so stanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, propilen glicole E15 20, acqua.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di go la negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensib ilita' (ad es.
asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Pazienti con rico rrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' episo di distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.
Paz ienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, gr ave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terap ia precedente con FANS.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Grave insuffic ienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica.
Bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.

POSOLOGIA
Per somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata.
Indicato per adulti di eta' superiore ai 18 anni: una dose (3 spruz zi) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seco nda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.
Non inalare durante l'erogazione.
Questo medicinale non deve ess ere utilizzato per piu' di 3 giorni.
Prima dell'uso, e' necessario azi onare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo , fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consis tente.
La pompa e' quindi pronta per l'uso.
Tra un utilizzo e l'altro erogare una quantita' minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente .
Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l' efficacia non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.
Popolazione anziana: una raccomandazione posologi ca generale non puo' essere fornita, poiche' ad oggi l'esperienza clin ica e' limitata.
Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.
Somministrare la piu' bassa d ose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occ orre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi.
Infezioni: poiche' sono stati descritti ca si isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci apparten enti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare imm ediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spr ay.
Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'i nizio di una terapia antibiotica.
In caso faringite/tonsillite batteri ca purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazi one del trattamento.
Il trattamento non deve essere somministrato per piu' di 3 giorni.
Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi p eggiorano o si manifestano nuovi sintomi.
Se si sviluppa irritazione d ella bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso.
Pop olazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di re azioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gast rointestinale, che possono essere fatali.
Patologie respiratorie: il b roncospasmo puo' essere precipitato in pazienti sofferenti o con un'an amnesi di asma bronchiale o patologia allergica, flurbiprofene spray d eve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Altri FANS L'uti lizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con a ltri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del te ssuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodo tti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray Co mpromissione cardiovascolare, renale ed epatica: i FANS possono causar e varie forme di nefrotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindr ome nefrosica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS p uo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostagl andine e precipitare l'insufficienza renale.
I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, d isfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; que sto effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'util izzo a breve termine come flurbiprofene spray.
Effetti epatici.
Disfun zione epatica da lieve a moderata Effetti cardiovascolari e cerebrovas colari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi pos itiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche' in associazion e al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqui di, ipertensione ed edema.
L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 volte (3 erogazioni per ogni dose).
Effetti sul sistema nervoso centrale.
C efalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregola to di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trat tata aumentando la dose del medicinale.
Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un'anamne si di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate.
Sanguinamento, u lcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali , sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante i l trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di u n'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguiname nto gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato c on l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera , specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodott i destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray.
Paz ienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (sp ecialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante.
Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sang uinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il w arfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli a ntiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico.
Quando il san guinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti c he stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrot to.
Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Flu rbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con po tenziali anormalita' del sanguinamento.
Effetti dermatologici: gravi r eazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliat iva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono s tate riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS.
Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzio ne cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensib ilita'.
Questo prodotto contiene metil paraidrossibenzoato e propil pa raidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta an che ritardate).

INTERAZIONI
Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con.
Altri FANS i nclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: evitare l'uti lizzo concomitante di due o piu' FANS, in quanto questo puo' increment are il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gast rointestinali quali ulcere e sanguinamento).
Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non su periori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiche' il ris chio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare.
Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con.
Anticoagulant i: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.
Antiaggreganti piastrinici: vi e' un aumentato rischio di ul cerazione o sanguinamento gastrointestinale.
Farmaci Antiipertensivi ( Diuretici, ACE inibitori, Antagonisti dell'angiotensina II): i FANS po ssono ridurre l'effetto dei diuretici.
Altri farmaci antiipertensivi p ossono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cic loossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalita' renale com promessa.
Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, sp ecialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Glicosidi ca rdiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli pla smatici dei glicosidi - e' raccomandato un controllo adeguato e, se ne cessario, un aggiustamento della dose.
Ciclosporina: vi e' un aumentat o rischio di nefrotossicita'.
Corticosteroidi: vi e' un aumentato risc hio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale.
Litio: ci puo' e ssere un aumento dei livelli sierici di litio - e' raccomandato un con trollo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Metotre ssato: la somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o succe ssive alla somministrazione di metotressato puo' portare ad elevate co ncentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossi ci.
Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorn i in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto i FANS p ossono ridurre l'effetto del mifepristone.
Antidiabetici orali: sono s tate riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccoma nda di aumentare la frequenza dei controlli).
Fenitoina: i livelli sie rici di fenitoina possono aumentare - e' raccomandato un controllo ade guato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Diuretici risparm iatori di potassio: L'utilizzo concomitante puo' causare iperkaliemia.
Probenecid e Sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfi npirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene.
Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolo nici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Inibitori selettivi del r euptake della serotonina (SSRI): vi e' un aumentato rischio di ulceraz ione o sanguinamento gastrointestinale.
Tacrolimus: e' possibile un au mentato rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati in sieme a tacrolimus.
Zidovudina: vi e' un aumento del rischio di tossic ita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
Ness uno studio ha tuttora rivelato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi.
Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni aggiuntive.

EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, ort icaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Edema, ipertensi one ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
I dati sono insufficienti per escludere questo r ischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale , soluzione.
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1 /10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto.
Patologie del sist ema emolinfopoietico.
Non noto: anemia, trombocitopenia.
Patologie car diovascolari e cerebrovascolari.
Non noto: edema, ipertensione, insuff icienza cardiaca.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogiri, cef alea, parestesia; non comune: sonnolenza.
Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche.
Comune: irritazione della gola; non comune: esa cerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazi one di vesciche a livello orofaringeo, ipoestesia faringea.
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, d olore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sen sazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: dist ensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della b occa, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non noto: severe reazioni cut anee come reazioni bollose, incluse sindrome di stevens-johnson e necr osi epidermica tossica.
Patologie sistemiche e condizioni relative all a sede di somministrazione.
Non comune: piressia, dolore.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazione anafilattica.
Disturbi psichiatri ci.
Non comuni: insonnia.
Patologie epatobiliari; non noto: epatite.
S egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negat ivamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale.
I dati otten uti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'us o di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' ri sultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un in ibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-f etale.
In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, i ncluse quelle cardiovascolari, e' stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine d urante il periodo organogenetico.
Flurbiprofene non deve essere sommin istrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi de lle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmona re (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmona re); disfunzione renale che puo' progredire verso l'insufficienza rena le con oligo-idramnios; la madre e il neonato, al termine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effett o antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibi zione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolunga mento del travaglio.
Di conseguenza, flurbiprofene e' controindicato d urante il terzo trimestre di gravidanza.
In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto b asse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allat tato al seno.
Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non e' raccomandato l'uso di flurbipro fene spray da parte delle madri che allattano.
Sono disponibili eviden ze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' fem minile mediante un effetto sull'ovulazione.
Questo e' reversibile in s eguito ad interruzione del trattamento.